- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301142
Studie zum Vergleich der Verwendung von Laser und Kinesiotherapie zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz
3. November 2017 aktualisiert von: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital
Randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Laser und Kinesiotherapie zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz – eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Laser und Kinesiotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Laser und Kinesiotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu vergleichen.
Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 40 Frauen mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz vorgeschlagen, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden: 1) Behandlung mit Anwendung des Erbium-Lasers: YAG 2940 nm, SMOOTH-Modus, eine Sitzung pro Monat für drei Monate (n = 20); 2) Behandlung mit Kinesiotherapie für drei Monate mit Supervision zweimal pro Woche (n=20).
Bei der Ausgangsbeurteilung werden die Patienten einer Anamnese, einer allgemeinen körperlichen und gynäkologischen Untersuchung, einer Beurteilung des Beckenbodens auf der Grundlage der modifizierten Oxford-Skala und des Vorliegens eines Prolaps unter Verwendung des Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q)-Systems unterzogen.
Außerdem werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Typ-1-Urin, Urinkultur, urodynamische Untersuchung und 1-stündiger Pad-Test.
Die Teilnehmer müssen sowohl den King's Health Questionnaire als auch den Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) ausfüllen.
Nach der Behandlung werden die Patienten während der Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durch körperliche Untersuchung und Anwendung der Fragebögen beurteilt.
Der Pad-Test wird nach 6 und 12 Monaten erneut durchgeführt.
Die Daten werden gruppiert und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrutierung
- Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
-
Kontakt:
- Lucilia C Fonseca, DR
- Telefonnummer: 5511981839348
- E-Mail: luciliacfonseca@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Stressharninkontinenz werden für diese Studie rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Detrusorhyperaktivität, Stressharninkontinenz mit Sphinktermangel, Genitalprolaps, Stadien 3 und 4 des POP-Q-Systems, Genitalkrebs, schmerzhaftes Blasensyndrom in der Vorgeschichte, Strahlentherapie in der Vorgeschichte, Keloid, Verwendung lichtempfindlicher Medikamente, unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive vaginale Infektion (bakterielle Vaginose und Candidiasis), abnormale genitale Blutung oder Vaginalstenose sind auszuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerätelaser
Behandlung mit Erbium-Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-Modus, eine Sitzung pro Monat für drei Monate (n=20
|
Die Patienten werden der Anwendung des Erbium-Lasers unterzogen: YAG (Yttrium-Aluminium-Granat) 2940 nm, SMOOTH-Modus, der von FOTONA entwickelt wurde. Der Zugang zum Vaginalkanal erfolgt mit einem speziellen Spekulum.
Die 90-Grad-Laserspitze wird verwendet, um 4 Anwendungen an der vorderen und seitlichen Vaginalwand an jedem der 5 Uhrpunkte (9, 10: 30, 12, 1: 30, 3 Uhr) durchzuführen, beginnend um die Rückseite der Vagina, wobei in Schritten von 0,5 cm zurückgezogen wird, wobei 4 Schüsse in jedem Intervall bis zu einer Entfernung von 1 cm vor der äußeren Öffnung der Harnröhre abgegeben werden.
Nach Abschluss dieser Phase wird die 90-Grad-Spitze gegen die 360-Grad-Spitze ausgetauscht, woraufhin 4 zusätzliche Anwendungen mit 4 Schüssen alle 0,5 cm entlang der oben beschriebenen Vaginalbahn durchgeführt werden.
|
Aktiver Komparator: Kinesiotherapie
mit Supervision zweimal wöchentlich für drei Monate (n=20)
|
Unter Anleitung des Physiotherapeuten führt der Patient täglich zu Hause in Rückenlage mit leerer Blase Übungen zur Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur durch.
Es werden 10 Wiederholungen von 5-Sekunden-Kontraktionen durchgeführt, die 15 3-Sekunden-Kontraktionen; 20 Kontraktionen von zwei Sekunden; 20 Kontraktionen einer Sekunde; 5 Wiederholungen starker Kontraktionen beim Husten; 10 Wiederholungen der Übung „Brücke“ verbunden mit Kontraktion des Beckenbodens und Entspannung beim Absenken. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung der Übungen wird entsprechend der eingenommenen Position bestimmt.
In .Änderungen
Position sollte alle vier Sitzungen gehalten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Harnverlustes
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Der Urinverlust wird mit dem Pad-Test bewertet
|
zwölf Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Beckenbodenkraft
Zeitfenster: zwölf Monate
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Funktionsbewertung des Beckenbodens mit modifizierter Oxford-Skala
|
zwölf Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: zwölf Monate
|
die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mit den Fragebögen zur Lebensqualität (King's Health Questionnaire und IQOL-Fragebögen zur Lebensqualität) bewertet.
|
zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Subak LL, Brown JS, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Richter HE, Bradley CS, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study Group. The "costs" of urinary incontinence for women. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):908-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000206213.48334.09.
- Herbison GP, Dean N. Weighted vaginal cones for urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 8;2013(7):CD002114. doi: 10.1002/14651858.CD002114.pub2.
- Gilpin SA, Gosling JA, Smith AR, Warrell DW. The pathogenesis of genitourinary prolapse and stress incontinence of urine. A histological and histochemical study. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jan;96(1):15-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb01570.x.
- Falconer C, Ekman G, Malmstrom A, Ulmsten U. Decreased collagen synthesis in stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1994 Oct;84(4):583-6.
- Konstantinos H, Eleni K, Dimitrios H. Dilemmas in the management of female stress incontinence: the role of pelvic floor muscle training. Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):513-25. doi: 10.1007/s11255-006-0085-3. Epub 2006 Nov 29.
- Mouritsen L, Schiotz HA. Pro et contra pelvic floor exercises for female stress urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Dec;79(12):1043-5.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rodrigues AM, de Oliveira LM, Martins Kde F, Del Roy CA, Sartori MG, Girao MJ, Castro Rde A. [Risk factors for genital prolapse in a Brazilian population]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2009 Jan;31(1):17-21. doi: 10.1590/s0100-72032009000100004. Portuguese.
- Tamanini JT, D'Ancona CA, Botega NJ, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the Portuguese version of the King's Health Questionnaire for urinary incontinent women]. Rev Saude Publica. 2003 Apr;37(2):203-11. doi: 10.1590/s0034-89102003000200007. Epub 2003 Apr 4. Portuguese.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13341
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