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Studie zum Vergleich der Verwendung von Laser und Kinesiotherapie zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz

3. November 2017 aktualisiert von: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Laser und Kinesiotherapie zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz – eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Laser und Kinesiotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Laser und Kinesiotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu vergleichen. Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 40 Frauen mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz vorgeschlagen, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden: 1) Behandlung mit Anwendung des Erbium-Lasers: YAG 2940 nm, SMOOTH-Modus, eine Sitzung pro Monat für drei Monate (n = 20); 2) Behandlung mit Kinesiotherapie für drei Monate mit Supervision zweimal pro Woche (n=20). Bei der Ausgangsbeurteilung werden die Patienten einer Anamnese, einer allgemeinen körperlichen und gynäkologischen Untersuchung, einer Beurteilung des Beckenbodens auf der Grundlage der modifizierten Oxford-Skala und des Vorliegens eines Prolaps unter Verwendung des Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q)-Systems unterzogen. Außerdem werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Typ-1-Urin, Urinkultur, urodynamische Untersuchung und 1-stündiger Pad-Test. Die Teilnehmer müssen sowohl den King's Health Questionnaire als auch den Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) ausfüllen. Nach der Behandlung werden die Patienten während der Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durch körperliche Untersuchung und Anwendung der Fragebögen beurteilt. Der Pad-Test wird nach 6 und 12 Monaten erneut durchgeführt. Die Daten werden gruppiert und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Stressharninkontinenz werden für diese Studie rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Detrusorhyperaktivität, Stressharninkontinenz mit Sphinktermangel, Genitalprolaps, Stadien 3 und 4 des POP-Q-Systems, Genitalkrebs, schmerzhaftes Blasensyndrom in der Vorgeschichte, Strahlentherapie in der Vorgeschichte, Keloid, Verwendung lichtempfindlicher Medikamente, unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive vaginale Infektion (bakterielle Vaginose und Candidiasis), abnormale genitale Blutung oder Vaginalstenose sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätelaser
Behandlung mit Erbium-Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-Modus, eine Sitzung pro Monat für drei Monate (n=20
Die Patienten werden der Anwendung des Erbium-Lasers unterzogen: YAG (Yttrium-Aluminium-Granat) 2940 nm, SMOOTH-Modus, der von FOTONA entwickelt wurde. Der Zugang zum Vaginalkanal erfolgt mit einem speziellen Spekulum. Die 90-Grad-Laserspitze wird verwendet, um 4 Anwendungen an der vorderen und seitlichen Vaginalwand an jedem der 5 Uhrpunkte (9, 10: 30, 12, 1: 30, 3 Uhr) durchzuführen, beginnend um die Rückseite der Vagina, wobei in Schritten von 0,5 cm zurückgezogen wird, wobei 4 Schüsse in jedem Intervall bis zu einer Entfernung von 1 cm vor der äußeren Öffnung der Harnröhre abgegeben werden. Nach Abschluss dieser Phase wird die 90-Grad-Spitze gegen die 360-Grad-Spitze ausgetauscht, woraufhin 4 zusätzliche Anwendungen mit 4 Schüssen alle 0,5 cm entlang der oben beschriebenen Vaginalbahn durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Kinesiotherapie
mit Supervision zweimal wöchentlich für drei Monate (n=20)
Unter Anleitung des Physiotherapeuten führt der Patient täglich zu Hause in Rückenlage mit leerer Blase Übungen zur Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur durch. Es werden 10 Wiederholungen von 5-Sekunden-Kontraktionen durchgeführt, die 15 3-Sekunden-Kontraktionen; 20 Kontraktionen von zwei Sekunden; 20 Kontraktionen einer Sekunde; 5 Wiederholungen starker Kontraktionen beim Husten; 10 Wiederholungen der Übung „Brücke“ verbunden mit Kontraktion des Beckenbodens und Entspannung beim Absenken. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung der Übungen wird entsprechend der eingenommenen Position bestimmt. In .Änderungen Position sollte alle vier Sitzungen gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Harnverlustes
Zeitfenster: zwölf Monate
Der Urinverlust wird mit dem Pad-Test bewertet
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Beckenbodenkraft
Zeitfenster: zwölf Monate
Funktionsbewertung des Beckenbodens mit modifizierter Oxford-Skala
zwölf Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: zwölf Monate
die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mit den Fragebögen zur Lebensqualität (King's Health Questionnaire und IQOL-Fragebögen zur Lebensqualität) bewertet.
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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