Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin het gebruik van laser en kinesiotherapie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen wordt vergeleken

3 november 2017 bijgewerkt door: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Gerandomiseerde studie waarin het gebruik van laser en kinesiotherapie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen wordt vergeleken - een pilotstudie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van laser en van kinesiotherapie bij de behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het doel van dit project is het vergelijken van het effect van laser en van kinesiotherapie bij de behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie. Er wordt een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek voorgesteld met 40 vrouwen met de diagnose stress-urine-incontinentie, gerandomiseerd in twee groepen: 1) behandeling met toepassing van Erbium-laser: YAG 2940nm, SMOOTH-modus, één sessie per maand gedurende drie maanden (n=20); 2) behandeling met kinesiotherapie gedurende drie maanden met tweemaal per week toezicht (n=20). Bij de nulmeting ondergaan de patiënten een anamnese, een algemeen lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, beoordelingen van de bekkenbodem op basis van de gemodificeerde Oxford-schaal en van de aanwezigheid van verzakking met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem. De volgende onderzoeken worden ook uitgevoerd: Type 1 urine, urinekweek, urodynamisch onderzoek en 1 uur durende Pad-test. Deelnemers vullen zowel de King's Health Questionnaire als de Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL) in. Na de behandeling zullen patiënten worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden door middel van lichamelijk onderzoek en toepassing van de vragenlijsten. De Pad-test wordt opnieuw afgenomen na 6 en 12 maanden. De gegevens worden gegroepeerd en statistisch beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor dit onderzoek zullen postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met detrusorhyperactiviteit, stress-urine-incontinentie met sfincterdeficiëntie genitale verzakking, stadia 3 en 4 op het POP-Q-systeem, genitale kanker, voorgeschiedenis van pijnlijke blaassyndroom, voorgeschiedenis van radiotherapie, keloïde, gebruik van lichtgevoelige geneesmiddelen, ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve vaginale infectie (bacteriële vaginose en candidiasis), abnormale genitale bloedingen of vaginale stenose zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat laser
behandeling met toepassing van Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-modus, één sessie per maand gedurende drie maanden (n=20
Procedure: Laser
De patiënten zullen worden onderworpen aan toepassing van de Erbium-laser: YAG (yttrium-aluminium-granaat) 2940nm, SMOOTH-modus ontwikkeld door FOTONA. Het vaginale kanaal wordt toegankelijk gemaakt met behulp van een specifiek speculum. De lasertip van 90 graden wordt gebruikt om 4 toepassingen uit te voeren op de voorste en laterale vaginale wand op elk van de 5 klokpunten (9,10:30,12,1:30,3 'uur'), ​​te beginnen om de achterkant van de vagina, terugtrekkend in stappen van 0,5 cm, waarbij 4 schoten worden gemaakt met elk interval tot een afstand van 1 cm kort van de uitwendige opening van de urethra. Na voltooiing van deze fase wordt de 90-graden tip verwisseld voor de 360-graden tip, waarna 4 extra toepassingen worden uitgevoerd met 4 injecties om de 0,5 cm langs het hierboven beschreven vaginale traject.
Actieve vergelijker: kinesiotherapie
met toezicht twee keer per week gedurende drie maanden (n=20)
Procedure: kinesiotherapie
Patiënten worden onder begeleiding van de fysiotherapeut dagelijks thuis oefeningen gedaan om de bekkenbodemspieren te versterken in rugligging met een lege blaas. Er worden 10 herhalingen van weeën van vijf seconden uitgevoerd, de 15 weeën van drie seconden; 20 weeën van twee seconden; 20 weeën van een seconde; 5 herhalingen van sterke weeën tijdens het hoesten; 10 herhalingen van oefening "brug" geassocieerd met samentrekking van de bekkenbodem en ontspanning omhoog bij het afdalen. De moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de oefeningen wordt bepaald in overeenstemming met de ingenomen houding. In .wijzigingen positie moet om de vier sessies worden gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van urineverlies
Tijdsspanne: twaalf maanden
het urineverlies wordt beoordeeld met de verbandtest
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de bekkenbodemkracht
Tijdsspanne: twaalf maanden
Functionele evaluatie van de bekkenbodem met gemodificeerde Oxford-schaal
twaalf maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twaalf maanden
de impact op de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de vragenlijsten over de kwaliteit van leven (King's Health Questionnaire en IQOL-vragenlijsten over de kwaliteit van leven).
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren