Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zastosowanie lasera i kinezyterapii w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizowane badanie porównujące zastosowanie lasera i kinezyterapii w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet — badanie pilotażowe

Celem pracy jest porównanie wpływu lasera i kinezyterapii w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest porównanie wpływu lasera i kinezyterapii w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 40 kobiet z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu, losowo podzielonych na dwie grupy: 1) leczenie laserem erbowym: YAG 2940nm, tryb SMOOTH, 1 sesja w miesiącu przez 3 miesiące (n=20); 2) leczenie kinezyterapią przez 3 miesiące pod superwizją 2 razy w tygodniu (n=20). Podczas oceny wyjściowej pacjentki zostaną poddane wywiadowi, badaniu ogólnemu i ginekologicznemu, ocenie dna miednicy w oparciu o zmodyfikowaną skalę oksfordzką oraz ocenie obecności wypadania za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Należy również wykonać następujące badania: badanie moczu typu 1, posiew moczu, badanie urodynamiczne oraz 1-godzinny test Pad. Uczestnicy wypełniają zarówno Kwestionariusz Zdrowia Króla, jak i Kwestionariusz Jakości Życia Inkontynencji (IQOL). Po leczeniu pacjenci będą oceniani podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach poprzez badanie fizykalne i zastosowanie kwestionariuszy. Test elektrod zostanie powtórzony po 6 i 12 miesiącach. Dane zostaną pogrupowane i ocenione statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostaną zrekrutowane kobiety po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadreaktywnością wypieracza, wysiłkowym nietrzymaniem moczu z niedoborem zwieraczy wypadaniem narządów płciowych, stadium 3 i 4 w układzie POP-Q, rakiem narządów płciowych, zespołem bolesnego pęcherza moczowego w wywiadzie, przebytą radioterapią, keloidem, stosowaniem leków światłoczułych, niekontrolowaną cukrzycą, należy wykluczyć czynną infekcję pochwy (bakteryjne zapalenie pochwy i kandydozę), nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych lub zwężenie pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser urządzenia
zabieg z zastosowaniem lasera erbowego: YAG 2940nm, tryb SMOOTH, jeden zabieg w miesiącu przez 3 miesiące (n=20
Procedura: Laser
Pacjentki zostaną poddane aplikacji lasera erbowego: YAG (granat itrowo-aluminiowy) 2940nm, tryb SMOOTH opracowany przez firmę FOTONA. Dostęp do kanału pochwy uzyskany zostanie za pomocą specjalnego wziernika. Końcówką lasera o kącie 90 stopni należy użyć 4 aplikacji na przednią i boczną ścianę pochwy w każdym z 5 punktów zegarowych (9,10:30,12,1:30,3 „godzina”), zaczynając o godz. tylną część pochwy, cofając się w krokach co 0,5 cm, wykonując 4 strzały w każdym odstępie do odległości 1 cm od zewnętrznego ujścia cewki moczowej. Po zakończeniu tego etapu końcówkę 90 stopni należy zamienić na końcówkę 360 stopni, po czym wykonać 4 dodatkowe aplikacje po 4 strzały co 0,5 cm wzdłuż opisanej powyżej trajektorii pochwy.
Aktywny komparator: kinezyterapia
z superwizją dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące (n=20)
Procedura: kinezyterapia
Pacjenci będą kierowani przez fizjoterapeutę do wykonywania ćwiczeń wzmacniających mięśnie dna miednicy w warunkach domowych na co dzień w pozycji leżącej z pustym pęcherzem. Zostanie wykonane 10 powtórzeń pięciosekundowych skurczów, 15 skurczów trzysekundowych; 20 dwusekundowych skurczów; 20 skurczów sekundy; 5 powtórzeń silnych skurczów podczas kaszlu; 10 powtórzeń ćwiczenia „most” połączonych ze skurczem dna miednicy i rozluźnieniem w górę w zejściu. Stopień trudności wykonania ćwiczeń zostanie ustalony zgodnie z przyjętą pozycją. w .zmianach stanowisko powinno odbywać się co cztery sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa utraty moczu
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
utrata moczu zostanie oceniona za pomocą testu wkładkowego
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wytrzymałości dna miednicy
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Funkcjonalna ocena dna miednicy zmodyfikowaną skalą Oxford
dwanaście miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
wpływ na jakość życia będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy jakości życia (King's Health Questionnaire i IQOL quality of life).
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj