Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​laser og kinesioterapi til behandling af kvindelig stress-urininkontinens

3. november 2017 opdateret af: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​laser og kinesioterapi til behandling af kvindelig stress-urininkontinens - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​laser og kinesioterapi i behandlingen af ​​kvinder med stress-urininkontinens

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at sammenligne effekten af ​​laser og kinesioterapi i behandlingen af ​​kvinder med stress-urininkontinens. Der foreslås et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 40 kvinder diagnosticeret med stress-urininkontinens randomiseret i to grupper: 1) behandling med påføring af Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-tilstand, én session om måneden i tre måneder (n=20); 2) behandling med kinesioterapi i tre måneder med supervision to gange om ugen (n=20). Ved baseline vurdering skal patienter gennemgå anamnese, generel fysisk og gynækologisk undersøgelse, vurderinger af bækkenbunden baseret på den modificerede Oxford-skala og af tilstedeværelsen af ​​prolaps ved brug af Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systemet. Følgende undersøgelser skal også udføres: Type 1 urin, urinkultur, urodynamisk undersøgelse og 1-times pad-test. Deltagerne skal udfylde både King's Health Questionnaire og Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL). Efter behandlingen vil patienterne blive vurderet under opfølgningsbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder ved fysisk undersøgelse og anvendelse af spørgeskemaerne. Pad-testen vil blive genadministreret efter 6 og 12 måneder. Data vil blive grupperet og statistisk vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med stress-urininkontinens vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med detrusor-hyperaktivitet, stress-urininkontinens med sphincter-mangel genital prolaps, stadier 3 og 4 på POP-Q-systemet, genital cancer, anamnese med smertefuldt blæresyndrom, tidligere strålebehandlingshistorie, keloid, brug af lysfølsomme lægemidler, ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv vaginal infektion (bakteriel vaginose og candidiasis), unormal genital blødning eller vaginal stenose skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedslaser
behandling med påføring af Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH mode, en session om måneden i tre måneder (n=20
Procedure: Laser
Patienterne vil blive underkastet anvendelse af Erbium Laser: YAG(yttrium aluminium granat) 2940nm, SMOOTH mode udviklet af FOTONA. Den vaginale kanal vil blive tilgået ved hjælp af et specifikt spekulum. 90 graders laserspidsen skal bruges til at udføre 4 påføringer på den forreste og laterale skedevæg ved hvert af de 5 urpunkter (9,10:30,12,1:30,3 'klokken'), begyndende kl. bagsiden af ​​skeden, trækkes tilbage i intervaller på 0,5 cm, hvor der laves 4 skud med hvert interval op til en afstand 1 cm fra den ydre åbning af urinrøret. Efter afslutningen af ​​dette trin skal 90 graders spidsen skiftes til 360 graders spidsen, hvorefter 4 yderligere påføringer skal udføres med 4 skud hver 0,5 cm langs den vaginale bane som skitseret ovenfor.
Aktiv komparator: kinesioterapi
med supervision to gange om ugen i tre måneder (n=20)
Procedure: kinesioterapi
Patienterne vil af fysioterapeuten blive guidet til dagligt at udføre øvelser til at styrke bækkenbundsmuskulaturen i hjemmet i liggende stilling med tom blære. Det vil blive udført 10 gentagelser af fem sekunders veer, de 15 tre sekunders veer; 20 to sekunders sammentrækninger; 20 sammentrækninger af et sekund; 5 gentagelser af stærke sammentrækninger, mens du hoster; 10 gentagelser af øvelse "bro" forbundet med bækkenbundssammentrækning og afspænding op i nedstigning. Sværhedsgraden ved at udføre øvelserne vil blive bestemt i overensstemmelse med den vedtagne holdning. I .ændringer stilling skal afholdes hver fjerde session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urintab
Tidsramme: tolv måneder
urintabet vil blive evalueret med pudetesten
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af bækkenbundens styrke
Tidsramme: tolv måneder
Funktionel evaluering af bækkenbunden med modificeret Oxford-skala
tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: tolv måneder
indvirkningen på livskvaliteten vil blive evalueret med livskvalitetsspørgeskemaer (Kongens Sundhedsspørgeskema og IQOL livskvalitetsspørgeskemaer).
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner