- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301142
Studie som sammenligner bruken av laser og kinesioterapi for behandling av kvinnelig stressurininkontinens
3. november 2017 oppdatert av: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital
Randomisert studie som sammenligner bruken av laser og kinesioterapi for behandling av kvinnelig stressurininkontinens – en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av laser og kinesioterapi ved behandling av kvinner med stressinkontinens.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av laser og kinesioterapi ved behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
En randomisert kontrollert klinisk studie er foreslått som involverer 40 kvinner diagnostisert med stressurininkontinens randomisert i to grupper: 1) behandling med påføring av Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-modus, en økt per måned i tre måneder (n=20); 2) behandling med kinesioterapi i tre måneder med tilsyn to ganger i uken (n=20).
Ved baselinevurdering skal pasientene gjennomgå anamnese, generell fysisk og gynekologisk undersøkelse, vurderinger av bekkenbunnen basert på den modifiserte Oxford-skalaen og av tilstedeværelsen av prolaps ved bruk av bekkenorganprolapskvantifiseringssystemet (POP-Q).
Følgende undersøkelser skal også utføres: Type 1 urin, urinkultur, urodynamisk studie og 1-times Pad-test.
Deltakerne skal fylle ut både Kongens Helsespørreskjema og Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL).
Etter behandling vil pasienter bli vurdert under oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder ved fysisk undersøkelse og bruk av spørreskjemaene.
Pad-testen vil bli administrert på nytt ved 6 og 12 måneder.
Data vil bli gruppert og statistisk vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
-
Ta kontakt med:
- Lucilia C Fonseca, DR
- Telefonnummer: 5511981839348
- E-post: luciliacfonseca@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med anstrengelsesurininkontinens vil bli rekruttert til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med detrusor-hyperaktivitet, stress-urininkontinens med sphincter-mangel genital prolaps, stadier 3 og 4 på POP-Q-systemet, genital kreft, historie med smertefullt blæresyndrom, tidligere historie med strålebehandling, keloid, bruk av lysfølsomme legemidler, ukontrollert diabetes mellitus, aktiv vaginal infeksjon (bakteriell vaginose og candidiasis), unormal genital blødning eller vaginal stenose skal utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enhetslaser
behandling med påføring av Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-modus, en økt per måned i tre måneder (n=20
|
Pasientene vil bli sendt til bruk av Erbium Laser: YAG(yttrium aluminium granat) 2940nm, SMOOTH-modus utviklet av FOTONA. Den vaginale kanalen vil bli tilgjengelig ved hjelp av et spesifikt spekulum.
90 graders laserspissen skal brukes til å utføre 4 påføringer på den fremre og laterale skjedeveggen ved hvert av de 5 klokkepunktene (9,10:30,12,1:30,3 'klokken'), med start kl. baksiden av skjeden, trekkes tilbake i trinn på 0,5 cm, hvor det tas 4 skudd ved hvert intervall opp til en avstand 1 cm fra den ytre åpningen av urinrøret.
Etter at dette stadiet er fullført, skal 90 graders spissen byttes til 360 graders spissen, hvorpå 4 ekstra påføringer skal utføres med 4 skudd hver 0,5 cm langs vaginalbanen skissert ovenfor.
|
Aktiv komparator: kinesioterapi
med tilsyn to ganger i uken i tre måneder (n=20)
|
Pasientene vil bli veiledet av fysioterapeuten til å utføre øvelser for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen hjemme daglig i ryggleie med tom blære.
Det vil bli utført 10 repetisjoner av fem-sekunders sammentrekninger, de 15 tre-sekunders sammentrekningene; 20 to sekunders sammentrekninger; 20 sammentrekninger av et sekund; 5 repetisjoner av sterke sammentrekninger mens du hoster; 10 repetisjoner av øvelse "bro" assosiert med bekkenbunnskontraksjon og avspenning opp i nedstigning. Vanskelighetsgraden for å utføre øvelsene vil bli bestemt i samsvar med vedtatt posisjon.
I .endringer
stillingen skal holdes hver fjerde økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av urintap
Tidsramme: tolv måneder
|
urintapet vil bli evaluert med putetesten
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring av bekkenbunnens styrke
Tidsramme: tolv måneder
|
Funksjonell evaluering av bekkenbunnen med modifisert Oxford-skala
|
tolv måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: tolv måneder
|
innvirkningen på livskvaliteten vil bli evaluert med livskvalitetsspørreskjemaene ( King's Health Questionnaire og IQOL quality of life questionnaires).
|
tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Subak LL, Brown JS, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Richter HE, Bradley CS, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study Group. The "costs" of urinary incontinence for women. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):908-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000206213.48334.09.
- Herbison GP, Dean N. Weighted vaginal cones for urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 8;2013(7):CD002114. doi: 10.1002/14651858.CD002114.pub2.
- Gilpin SA, Gosling JA, Smith AR, Warrell DW. The pathogenesis of genitourinary prolapse and stress incontinence of urine. A histological and histochemical study. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jan;96(1):15-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb01570.x.
- Falconer C, Ekman G, Malmstrom A, Ulmsten U. Decreased collagen synthesis in stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1994 Oct;84(4):583-6.
- Konstantinos H, Eleni K, Dimitrios H. Dilemmas in the management of female stress incontinence: the role of pelvic floor muscle training. Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):513-25. doi: 10.1007/s11255-006-0085-3. Epub 2006 Nov 29.
- Mouritsen L, Schiotz HA. Pro et contra pelvic floor exercises for female stress urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Dec;79(12):1043-5.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rodrigues AM, de Oliveira LM, Martins Kde F, Del Roy CA, Sartori MG, Girao MJ, Castro Rde A. [Risk factors for genital prolapse in a Brazilian population]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2009 Jan;31(1):17-21. doi: 10.1590/s0100-72032009000100004. Portuguese.
- Tamanini JT, D'Ancona CA, Botega NJ, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the Portuguese version of the King's Health Questionnaire for urinary incontinent women]. Rev Saude Publica. 2003 Apr;37(2):203-11. doi: 10.1590/s0034-89102003000200007. Epub 2003 Apr 4. Portuguese.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom Mage | Gastroøsofageal kreftJapan, Belgia, Korea, Republikken, Spania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater