Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner bruken av laser og kinesioterapi for behandling av kvinnelig stressurininkontinens

3. november 2017 oppdatert av: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisert studie som sammenligner bruken av laser og kinesioterapi for behandling av kvinnelig stressurininkontinens – en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av laser og kinesioterapi ved behandling av kvinner med stressinkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av laser og kinesioterapi ved behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens. En randomisert kontrollert klinisk studie er foreslått som involverer 40 kvinner diagnostisert med stressurininkontinens randomisert i to grupper: 1) behandling med påføring av Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-modus, en økt per måned i tre måneder (n=20); 2) behandling med kinesioterapi i tre måneder med tilsyn to ganger i uken (n=20). Ved baselinevurdering skal pasientene gjennomgå anamnese, generell fysisk og gynekologisk undersøkelse, vurderinger av bekkenbunnen basert på den modifiserte Oxford-skalaen og av tilstedeværelsen av prolaps ved bruk av bekkenorganprolapskvantifiseringssystemet (POP-Q). Følgende undersøkelser skal også utføres: Type 1 urin, urinkultur, urodynamisk studie og 1-times Pad-test. Deltakerne skal fylle ut både Kongens Helsespørreskjema og Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL). Etter behandling vil pasienter bli vurdert under oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder ved fysisk undersøkelse og bruk av spørreskjemaene. Pad-testen vil bli administrert på nytt ved 6 og 12 måneder. Data vil bli gruppert og statistisk vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med anstrengelsesurininkontinens vil bli rekruttert til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med detrusor-hyperaktivitet, stress-urininkontinens med sphincter-mangel genital prolaps, stadier 3 og 4 på POP-Q-systemet, genital kreft, historie med smertefullt blæresyndrom, tidligere historie med strålebehandling, keloid, bruk av lysfølsomme legemidler, ukontrollert diabetes mellitus, aktiv vaginal infeksjon (bakteriell vaginose og candidiasis), unormal genital blødning eller vaginal stenose skal utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetslaser
behandling med påføring av Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-modus, en økt per måned i tre måneder (n=20
Pasientene vil bli sendt til bruk av Erbium Laser: YAG(yttrium aluminium granat) 2940nm, SMOOTH-modus utviklet av FOTONA. Den vaginale kanalen vil bli tilgjengelig ved hjelp av et spesifikt spekulum. 90 graders laserspissen skal brukes til å utføre 4 påføringer på den fremre og laterale skjedeveggen ved hvert av de 5 klokkepunktene (9,10:30,12,1:30,3 'klokken'), med start kl. baksiden av skjeden, trekkes tilbake i trinn på 0,5 cm, hvor det tas 4 skudd ved hvert intervall opp til en avstand 1 cm fra den ytre åpningen av urinrøret. Etter at dette stadiet er fullført, skal 90 graders spissen byttes til 360 graders spissen, hvorpå 4 ekstra påføringer skal utføres med 4 skudd hver 0,5 cm langs vaginalbanen skissert ovenfor.
Aktiv komparator: kinesioterapi
med tilsyn to ganger i uken i tre måneder (n=20)
Pasientene vil bli veiledet av fysioterapeuten til å utføre øvelser for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen hjemme daglig i ryggleie med tom blære. Det vil bli utført 10 repetisjoner av fem-sekunders sammentrekninger, de 15 tre-sekunders sammentrekningene; 20 to sekunders sammentrekninger; 20 sammentrekninger av et sekund; 5 repetisjoner av sterke sammentrekninger mens du hoster; 10 repetisjoner av øvelse "bro" assosiert med bekkenbunnskontraksjon og avspenning opp i nedstigning. Vanskelighetsgraden for å utføre øvelsene vil bli bestemt i samsvar med vedtatt posisjon. I .endringer stillingen skal holdes hver fjerde økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av urintap
Tidsramme: tolv måneder
urintapet vil bli evaluert med putetesten
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av bekkenbunnens styrke
Tidsramme: tolv måneder
Funksjonell evaluering av bekkenbunnen med modifisert Oxford-skala
tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: tolv måneder
innvirkningen på livskvaliteten vil bli evaluert med livskvalitetsspørreskjemaene ( King's Health Questionnaire og IQOL quality of life questionnaires).
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens

Kliniske studier på Laser

3
Abonnere