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Étude comparant l'utilisation du laser et de la kinésithérapie pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine

3 novembre 2017 mis à jour par: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Essai randomisé comparant l'utilisation du laser et de la kinésithérapie pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine - une étude pilote

Le but de cette étude est de comparer l'effet du laser et de la kinésithérapie dans le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'objectif de ce projet est de comparer l'effet du laser et de la kinésithérapie dans le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Un essai clinique contrôlé randomisé est proposé impliquant 40 femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort randomisées en deux groupes : 1) traitement avec application de Laser Erbium : YAG 2940nm, mode SMOOTH, une séance par mois pendant trois mois (n=20) ; 2) traitement par kinésithérapie pendant trois mois avec supervision deux fois par semaine (n=20). Lors de l'évaluation de base, les patientes doivent subir une anamnèse, un examen physique et gynécologique général, des évaluations du plancher pelvien basées sur l'échelle d'Oxford modifiée et de la présence d'un prolapsus à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q). Les examens suivants doivent également être effectués : urine de type 1, culture d'urine, étude urodynamique et test au tampon d'une heure. Les participants doivent remplir à la fois le King's Health Questionnaire et le Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL). Après le traitement, les patients seront évalués lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois par un examen physique et l'application des questionnaires. Le Pad test sera ré-administré à 6 et 12 mois. Les données seront regroupées et évaluées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Des femmes post-ménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort seront recrutées pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hyperactivité du détrusor, une incontinence urinaire d'effort avec déficit sphinctérien, un prolapsus génital, stades 3 et 4 sur le système POP-Q, un cancer génital, des antécédents de syndrome douloureux de la vessie, des antécédents de radiothérapie, une chéloïde, l'utilisation de médicaments photosensibles, un diabète sucré non contrôlé, une infection vaginale active (vaginose bactérienne et candidose), un saignement génital anormal ou une sténose vaginale doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil laser
traitement avec application du Laser Erbium : YAG 2940nm, mode SMOOTH, une séance par mois pendant trois mois (n=20
Procédure: Laser
Les patientes seront soumises à l'application du Laser Erbium : YAG (yttrium aluminium garnet) 2940nm, mode SMOOTH développé par FOTONA. Le canal vaginal sera accessible à l'aide d'un spéculum spécifique. La pointe laser à 90 degrés doit être utilisée pour effectuer 4 applications sur la paroi vaginale antérieure et latérale à chacun des 5 points d'horloge (9, 10: 30, 12, 1: 30, 3 "heures"), en commençant à l'arrière du vagin, se rétractant par incréments de 0,5 cm, où 4 coups sont effectués à chaque intervalle jusqu'à une distance de 1 cm de l'ouverture externe de l'urètre. Une fois cette étape terminée, la pointe à 90 degrés doit être remplacée par la pointe à 360 degrés, après quoi 4 applications supplémentaires doivent être effectuées avec 4 injections tous les 0,5 cm le long de la trajectoire vaginale décrite ci-dessus.
Comparateur actif: kinésithérapie
avec supervision deux fois par semaine pendant trois mois (n=20)
Procédure: kinésithérapie
Les patients seront guidés par le kinésithérapeute pour effectuer des exercices de renforcement des muscles du plancher pelvien à domicile au quotidien en décubitus dorsal avec une vessie vide. Il sera effectué 10 répétitions de contractions de cinq secondes, les 15 contractions de trois secondes ; 20 contractions de deux secondes ; 20 contractions d'une seconde; 5 répétitions de fortes contractions en toussant ; 10 répétitions de l'exercice "pont" associé à une contraction du plancher pelvien et un relâchement en montant en descendant. Le niveau de difficulté de réalisation des exercices sera déterminé en fonction de la position adoptée. Dans .changes poste doit avoir lieu toutes les quatre sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des pertes urinaires
Délai: douze mois
les pertes urinaires seront évaluées avec le pad test
douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la force du plancher pelvien
Délai: douze mois
Évaluation fonctionnelle du plancher pelvien avec échelle d'Oxford modifiée
douze mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact sur la qualité de vie
Délai: douze mois
l'impact sur la qualité de vie sera évalué avec les questionnaires de qualité de vie (King's Health Questionnaire et IQOL quality of life questionnaires).
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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