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여성 복압성 요실금 치료를 위한 레이저와 운동요법의 사용 비교 연구

2017년 11월 3일 업데이트: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

여성 복압성 요실금 치료를 위한 레이저와 운동 요법의 사용을 비교하는 무작위 시험 - 파일럿 연구

본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성의 치료에서 레이저와 운동 요법의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성의 치료에서 레이저와 운동 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 복압성 요실금 진단을 받은 40명의 여성을 포함하는 무작위 대조 임상 시험이 두 그룹으로 무작위 배정되어 제안되었습니다. 2) 주 2회 감독하에 3개월 동안 운동 요법으로 치료(n=20). 기준선 평가에서 환자는 기왕증, 일반 신체 및 부인과 검사, 수정된 옥스포드 척도를 기반으로 한 골반저 평가 및 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템을 사용한 탈출증의 존재 여부를 받아야 합니다. 다음 검사도 수행해야 합니다: 1형 소변, 소변 배양, 요역학 연구 및 1시간 패드 테스트. 참가자는 King's Health 설문지와 요실금 삶의 질 설문지(IQOL)를 모두 작성해야 합니다. 치료 후, 환자는 1, 3, 6 및 12개월의 후속 방문 중에 신체 검사 및 설문지 적용을 통해 평가됩니다. 패드 테스트는 6개월과 12개월에 다시 시행됩니다. 데이터는 그룹화되고 통계적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-010
        • 모병
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성을 이 연구에 모집합니다.

제외 기준:

  • 배뇨근 기능 항진, 괄약근 결핍 생식기 탈출증을 동반한 복압성 요실금, POP-Q 시스템의 3단계 및 4단계, 생식기암, 통증성 방광 증후군의 병력, 방사선 요법의 과거력, 켈로이드, 광과민성 약물의 사용, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 질 감염(세균성 질염 및 칸디다증), 비정상적인 생식기 출혈 또는 질 협착증은 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 레이저
에르븀 레이저 적용 치료: YAG 2940nm, SMOOTH 모드, 3개월 동안 월 1회(n=20
절차: 레이저
환자는 FOTONA에서 개발한 YAG(yttrium aluminum garnet) 2940nm, SMOOTH 모드인 Erbium 레이저를 적용하게 됩니다. 특정 검경을 사용하여 질관에 접근하게 됩니다. 90도 레이저 팁을 사용하여 5시각(9,10:30,12,1:30,3 'o'-clock')에서 시작하여 전벽 및 외측 질벽에 4회 적용해야 합니다. 요도의 외부 개구부에서 1cm 짧은 거리까지 각 간격으로 4회 주사합니다. 이 단계가 완료되면 90도 팁을 360도 팁으로 전환하고 위에서 설명한 질 궤적을 따라 0.5cm마다 4회 추가 4회 적용해야 합니다.
활성 비교기: 운동 요법
3개월 동안 주 2회 감독하에(n=20)
절차: 운동 요법
환자는 방광을 비운 상태에서 앙와위 자세로 매일 집에서 골반저 근육을 강화하기 위한 운동을 수행하도록 물리치료사의 안내를 받습니다. 5초 수축을 10회, 3초 수축을 15회 반복합니다. 20회 2초 수축; 1초의 20 수축; 기침하는 동안 강한 수축을 5회 반복합니다. 하강 시 골반저 수축 및 이완과 관련된 운동 "브리지"를 10회 반복합니다. 운동 수행의 난이도는 채택된 위치에 따라 결정됩니다. .변경 4번의 세션마다 위치를 유지해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 개선
기간: 십이 개월
요실금은 패드 테스트로 평가됩니다.
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 근력 향상
기간: 십이 개월
수정된 옥스퍼드 척도를 이용한 골반기저근의 기능적 평가
십이 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 영향
기간: 십이 개월
삶의 질에 미치는 영향은 삶의 질 설문지(King's Health Questionnaire 및 IQOL 삶의 질 설문지)로 평가됩니다.
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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