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Studio che confronta l'uso del laser e della kinesioterapia per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile

3 novembre 2017 aggiornato da: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Studio randomizzato che confronta l'uso del laser e della kinesioterapia per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile - uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del laser e della kinesioterapia nel trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'obiettivo di questo progetto è confrontare l'effetto del laser e della kinesioterapia nel trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Si propone uno studio clinico randomizzato controllato che coinvolge 40 donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo randomizzate in due gruppi: 1) trattamento con applicazione di Erbio Laser: YAG 2940nm, modalità SMOOTH, una seduta al mese per tre mesi (n=20); 2) trattamento con chinesiterapia per tre mesi con supervisione bisettimanale (n=20). Alla valutazione di base, i pazienti devono essere sottoposti ad anamnesi, esame fisico e ginecologico generale, valutazioni del pavimento pelvico basate sulla scala Oxford modificata e della presenza di prolasso utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Dovranno inoltre essere eseguiti i seguenti esami: Urine di tipo 1, urinocoltura, studio urodinamico e Pad test di 1 ora. I partecipanti devono completare sia il questionario sulla salute del re che il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (IQOL). Dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati durante le visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi mediante esame fisico e applicazione dei questionari. Il Pad test verrà risomministrato a 6 e 12 mesi. I dati saranno raggruppati e valutati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in post-menopausa con incontinenza urinaria da sforzo saranno reclutate per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano iperattività detrusoriale, incontinenza urinaria da sforzo con prolasso genitale da deficienza dello sfintere, stadi 3 e 4 sul sistema POP-Q, cancro genitale, storia di sindrome della vescica dolorosa, storia precedente di radioterapia, cheloidi, uso di farmaci fotosensibili, diabete mellito non controllato, devono essere escluse infezioni vaginali attive (vaginosi batteriche e candidosi), sanguinamento genitale anormale o stenosi vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo laser
trattamento con applicazione di Erbio Laser: YAG 2940nm, modalità SMOOTH, una seduta al mese per tre mesi (n=20
Procedura: Laser
Le pazienti saranno sottoposte all'applicazione del Laser Erbio: YAG(yttrium aluminium garnet) 2940nm, modalità SMOOTH sviluppato da FOTONA. Si accederà al canale vaginale utilizzando uno specifico speculum. La punta laser a 90 gradi deve essere utilizzata per eseguire 4 applicazioni sulla parete vaginale anteriore e laterale in ciascuno dei 5 punti dell'orologio (ore 9,10:30,12,1:30,3), iniziando alle parte posteriore della vagina, retraendosi con incrementi di 0,5 cm, dove vengono effettuati 4 colpi ad ogni intervallo fino a una distanza di 1 cm dall'apertura esterna dell'uretra. Dopo il completamento di questa fase, la punta a 90 gradi deve essere sostituita con la punta a 360 gradi, dopodiché devono essere eseguite 4 applicazioni aggiuntive con 4 colpi ogni 0,5 cm lungo la traiettoria vaginale delineata sopra.
Comparatore attivo: kinesioterapia
con supervisione due volte a settimana per tre mesi (n=20)
Procedura: kinesioterapia
I pazienti saranno guidati dal fisioterapista per eseguire quotidianamente esercizi per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico a casa in posizione supina con la vescica vuota. Verranno eseguite 10 ripetizioni di contrazioni di cinque secondi, le 15 contrazioni di tre secondi; 20 contrazioni di due secondi; 20 contrazioni di secondo; 5 ripetizioni di forti contrazioni durante la tosse; 10 ripetizioni dell'esercizio "ponte" associato a contrazione del pavimento pelvico e rilassamento in salita in discesa. Il livello di difficoltà nell'esecuzione degli esercizi sarà determinato in base alla posizione assunta. In .modifiche posizione dovrebbe essere tenuta ogni quattro sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della perdita urinaria
Lasso di tempo: dodici mesi
la perdita urinaria sarà valutata con il pad test
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione funzionale del pavimento pelvico con scala Oxford modificata
dodici mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dodici mesi
l'impatto sulla qualità della vita sarà valutato con i questionari sulla qualità della vita (King's Health Questionnaire e IQOL quality of life questionari).
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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