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Estudo Comparando o Uso do Laser e da Cinesioterapia no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Feminina

3 de novembro de 2017 atualizado por: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Ensaio Randomizado Comparando o Uso do Laser e da Cinesioterapia no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Feminina - um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do laser e da cinesioterapia no tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o objetivo deste projeto é comparar o efeito do laser e da cinesioterapia no tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço. Propõe-se um ensaio clínico randomizado controlado envolvendo 40 mulheres com diagnóstico de incontinência urinária de esforço randomizadas em dois grupos: 1) tratamento com aplicação de Erbium Laser: YAG 2940nm, modo SMOOTH, uma sessão por mês durante três meses (n=20); 2) tratamento com cinesioterapia por três meses com supervisão duas vezes por semana (n=20). Na avaliação inicial, as pacientes serão submetidas a anamnese, exame físico geral e ginecológico, avaliação do assoalho pélvico com base na escala modificada de Oxford e da presença de prolapso pelo sistema Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q). Também devem ser realizados os seguintes exames: urina tipo 1, urocultura, estudo urodinâmico e Pad test de 1 hora. Os participantes devem preencher o Questionário de Saúde de King e o Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (IQOL). Pós-tratamento, os pacientes serão avaliados durante as visitas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses por meio de exame físico e aplicação de questionários. O Pad test será reaplicado aos 6 e 12 meses. Os dados serão agrupados e avaliados estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Recrutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço serão recrutadas para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hiperatividade detrusora, incontinência urinária de esforço com deficiência esfincteriana, prolapso genital, estágios 3 e 4 do sistema POP-Q, câncer genital, história de síndrome da bexiga dolorosa, história prévia de radioterapia, quelóide, uso de drogas fotossensíveis, diabetes mellitus descontrolado, infecção vaginal ativa (vaginose bacteriana e candidíase), sangramento genital anormal ou estenose vaginal devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser do dispositivo
tratamento com aplicação de Erbium Laser: YAG 2940nm, modo SMOOTH, uma sessão por mês durante três meses (n=20
Procedimento: Laser
As pacientes serão submetidas à aplicação do Erbium Laser: YAG(yttrium aluminium granada) 2940nm, modo SMOOTH desenvolvido pela FOTONA. O canal vaginal será acessado com espéculo específico. A ponta do laser de 90 graus deve ser usada para realizar 4 aplicações na parede vaginal anterior e lateral em cada um dos 5 pontos do relógio (9,10:30,12,1:30,3 'horas'), começando em o fundo da vagina, retraindo em incrementos de 0,5cm, onde são feitos 4 disparos em cada intervalo até uma distância de 1cm aquém da abertura externa da uretra. Terminada esta etapa, a ponta 90 graus será trocada pela ponta 360 graus, onde serão realizadas 4 aplicações adicionais com 4 injeções a cada 0,5 cm ao longo do trajeto vaginal descrito acima.
Comparador Ativo: cinesioterapia
com supervisão duas vezes por semana durante três meses (n=20)
Procedimento: cinesioterapia
Os pacientes serão orientados pelo fisioterapeuta a realizar exercícios de fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico em casa diariamente na posição supina com a bexiga vazia. Serão realizadas 10 repetições de contrações de cinco segundos, a 15 contrações de três segundos; 20 contrações de dois segundos; 20 contrações de um segundo; 5 repetições de contrações fortes ao tossir; 10 repetições do exercício “ponte” associado à contração do assoalho pélvico e relaxamento ascendente na descida. O grau de dificuldade na execução dos exercícios será determinado de acordo com a posição adotada. Em .mudanças posição deve ser realizada a cada quatro sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da perda urinária
Prazo: doze meses
a perda urinária será avaliada com o teste do absorvente
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da força do assoalho pélvico
Prazo: doze meses
Avaliação funcional do assoalho pélvico com a escala de Oxford modificada
doze meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impacto na qualidade de vida
Prazo: doze meses
o impacto na qualidade de vida será avaliado com os questionários de qualidade de vida ( King's Health Questionnaire e questionários de qualidade de vida IQOL).
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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