比较使用激光和运动疗法治疗女性压力性尿失禁的研究
2017年11月3日 更新者：Lucilia Carvalho da Fonseca、University of Sao Paulo General Hospital
比较使用激光和运动疗法治疗女性压力性尿失禁的随机试验 - 初步研究
本研究的目的是比较激光和运动疗法治疗女性压力性尿失禁的效果
研究概览
详细说明
该项目的目的是比较激光和运动疗法在治疗女性压力性尿失禁方面的效果。
拟进行一项随机对照临床试验，将 40 名被诊断患有压力性尿失禁的女性随机分为两组：1) 应用铒激光治疗：YAG 2940nm，SMOOTH 模式，每月一次，持续三个月 (n=20)； 2) 运动疗法治疗三个月，每周两次监督 (n=20)。
在基线评估中，患者应接受既往史、一般体检和妇科检查、基于改良牛津量表的盆底评估以及使用盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 系统评估脱垂的存在。
还应进行以下检查：1 型尿液、尿培养、尿动力学研究和 1 小时 Pad 试验。
参与者应完成国王健康问卷和失禁生活质量问卷 (IQOL)。
治疗后，将在 1、3、6 和 12 个月的随访期间通过体检和问卷调查对患者进行评估。
Pad 测试将在 6 个月和 12 个月时重新进行。
数据将被分组并进行统计评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
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接触：
- Lucilia C Fonseca, DR
- 电话号码：5511981839348
- 邮箱：luciliacfonseca@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有压力性尿失禁的绝经后妇女将被招募用于这项研究。
排除标准：
- 患者表现出逼尿肌过度活跃、压力性尿失禁伴括约肌缺陷性生殖器脱垂、POP-Q 系统第 3 期和第 4 期、生殖器癌症、膀胱疼痛综合征史、既往放射治疗史、瘢痕疙瘩、使用光敏药物、未控制的糖尿病、应排除活动性阴道感染（细菌性阴道病和念珠菌病）、异常生殖器出血或阴道狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备激光器
应用铒激光治疗：YAG 2940nm，SMOOTH 模式，每月一次，持续三个月（n=20
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患者将接受铒激光的应用：YAG（钇铝石榴石）2940nm，由 FOTONA 开发的 SMOOTH 模式。将使用特定的窥器进入阴道管。
应使用 90 度激光头在 5 个时钟点（9,10:30,12,1:30,3 'o'-clock'）中的每一个点对阴道前壁和侧壁进行 4 次应用，从阴道后部，以 0.5 厘米的增量缩回，每次间隔注射 4 次，距离尿道外口短 1 厘米。
完成此阶段后，应将 90 度尖端切换为 360 度尖端，随后应进行 4 次额外应用，沿着上述阴道轨迹每 0.5 厘米注射 4 次。
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有源比较器：运动疗法
每周监督两次，持续三个月 (n=20)
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患者将在物理治疗师的指导下，每天在家中以仰卧位排空膀胱的方式进行锻炼，以加强骨盆底肌肉。
它将执行 10 次重复的五秒收缩，15 次三秒收缩； 20 两秒宫缩； 20 次宫缩；咳嗽时重复 5 次强烈收缩；重复 10 次与骨盆底收缩和放松相关的“桥梁”练习。练习的难易程度将根据采用的姿势确定。
在.changes
职位应每四届会议举行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善尿失禁
大体时间：十二个月
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尿液丢失将通过垫测试进行评估
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善骨盆底强度
大体时间：十二个月
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改良牛津量表对盆底功能的评价
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十二个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生活质量的影响
大体时间：十二个月
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对生活质量的影响将通过生活质量问卷（King's Health Questionnaire 和 IQOL quality of life questionnaires）进行评估。
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LUCILIA C FONSECA、UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Subak LL, Brown JS, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Richter HE, Bradley CS, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study Group. The "costs" of urinary incontinence for women. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):908-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000206213.48334.09.
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- Gilpin SA, Gosling JA, Smith AR, Warrell DW. The pathogenesis of genitourinary prolapse and stress incontinence of urine. A histological and histochemical study. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jan;96(1):15-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb01570.x.
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- Mouritsen L, Schiotz HA. Pro et contra pelvic floor exercises for female stress urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Dec;79(12):1043-5.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
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- Tamanini JT, D'Ancona CA, Botega NJ, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the Portuguese version of the King's Health Questionnaire for urinary incontinent women]. Rev Saude Publica. 2003 Apr;37(2):203-11. doi: 10.1590/s0034-89102003000200007. Epub 2003 Apr 4. Portuguese.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人