Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför användningen av laser och kinesioterapi för behandling av kvinnlig stressurininkontinens

3 november 2017 uppdaterad av: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiserad studie som jämför användningen av laser och kinesioterapi för behandling av kvinnlig stressurininkontinens - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av laser och kinesioterapi vid behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att jämföra effekten av laser och kinesioterapi vid behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning föreslås som involverar 40 kvinnor som diagnostiserats med ansträngningsinkontinens, randomiserade i två grupper: 1) behandling med applicering av Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-läge, en session per månad i tre månader (n=20); 2) behandling med kinesioterapi under tre månader med tillsyn två gånger i veckan (n=20). Vid baslinjebedömningen ska patienter genomgå anamnes, allmän fysisk och gynekologisk undersökning, bedömning av bäckenbotten baserat på den modifierade Oxfordskalan och av förekomsten av framfall med hjälp av systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q). Följande undersökningar ska också utföras: Typ 1-urin, urinodling, urodynamisk studie och 1-timmes Pad-test. Deltagarna ska fylla i både King's Health Questionnaire och Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL). Efter behandling kommer patienter att bedömas under uppföljningsbesök efter 1, 3, 6 och 12 månader genom fysisk undersökning och tillämpning av frågeformulären. Pad-testet kommer att administreras igen vid 6 och 12 månader. Data kommer att grupperas och statistiskt bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens kommer att rekryteras till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar detrusorhyperaktivitet, ansträngningsinkontinens med sfinkterbrist genital prolaps, stadier 3 och 4 på POP-Q-systemet, genital cancer, anamnes på smärtsamt blåssyndrom, tidigare strålbehandlingshistoria, keloid, användning av ljuskänsliga läkemedel, okontrollerad diabetes mellitus, aktiv vaginal infektion (bakteriell vaginos och candidiasis), onormal genital blödning eller vaginal stenos ska uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetslaser
behandling med applicering av Erbium Laser: YAG 2940nm, SMOOTH-läge, en session per månad i tre månader (n=20
Procedur: Laser
Patienterna kommer att appliceras med Erbium Laser: YAG(yttrium aluminium granat) 2940nm, SMOOTH-läge utvecklat av FOTONA. Den vaginala kanalen kommer att nås med ett specifikt spekulum. 90 graders laserspetsen ska användas för att utföra 4 appliceringar på den främre och laterala slidväggen vid var och en av de 5 klockpunkterna (9,10:30,12,1:30,3 'klockan'), med början kl. baksidan av slidan, indragande i steg om 0,5 cm, där 4 skott görs vid varje intervall upp till ett avstånd 1 cm från den yttre öppningen av urinröret. Efter att detta steg har slutförts ska 90-gradersspetsen bytas mot 360-gradersspetsen, varpå 4 ytterligare appliceringar ska utföras med 4 skott var 0,5 cm längs vaginalbanan som beskrivs ovan.
Aktiv komparator: kinesioterapi
med tillsyn två gånger i veckan i tre månader (n=20)
Procedur: kinesioterapi
Patienterna kommer att guidas av sjukgymnasten att dagligen utföra övningar för att stärka bäckenbottenmusklerna hemma i ryggläge med tom blåsa. Det kommer att utföras 10 repetitioner av fem sekunders sammandragningar, de 15 tre sekunders sammandragningar; 20 två sekunders sammandragningar; 20 sammandragningar av en sekund; 5 repetitioner av starka sammandragningar vid hosta; 10 repetitioner av övningen "brygga" i samband med bäckenbottenkontraktion och avslappning upp i fallande. Svårighetsgraden för att utföra övningarna kommer att bestämmas i enlighet med den antagna positionen. I .ändringar position bör hållas var fjärde session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urinförlust
Tidsram: tolv månader
urinförlusten kommer att utvärderas med kuddtestet
tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av bäckenbottenstyrkan
Tidsram: tolv månader
Funktionsutvärdering av bäckenbotten med modifierad Oxford-skala
tolv månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan på livskvaliteten
Tidsram: tolv månader
påverkan på livskvaliteten kommer att utvärderas med livskvalitetsenkäten (King's Health Questionnaire och IQOL livskvalitets frågeformulär).
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens i urinen

Kliniska prövningar på Laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera