女性の腹圧性尿失禁の治療におけるレーザーと運動療法の使用を比較した研究
2017年11月3日 更新者：Lucilia Carvalho da Fonseca、University of Sao Paulo General Hospital
女性の腹圧性尿失禁の治療のためのレーザーとキネシオセラピーの使用を比較するランダム化試験 - パイロット研究
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性の治療におけるレーザーと運動療法の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、腹圧性尿失禁の女性の治療におけるレーザーと運動療法の効果を比較することです。
腹圧性尿失禁と診断された 40 人の女性を含む無作為対照臨床試験が提案されています。 2) 週 2 回の監視下で 3 か月間の運動療法による治療 (n=20)。
ベースライン評価では、患者は既往歴、一般的な身体検査および婦人科検査、修正オックスフォードスケールに基づく骨盤底の評価、および骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムを使用した脱出の存在の評価を受けます。
次の検査も実施する必要があります。タイプ 1 尿、尿培養、尿力学検査、および 1 時間のパッド検査。
参加者は、国王健康アンケートと失禁生活の質アンケート (IQOL) の両方に回答する必要があります。
治療後、患者は、1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問中に、身体検査およびアンケートの適用によって評価されます。
パッドテストは、6 か月と 12 か月で再実施されます。
データはグループ化され、統計的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
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コンタクト：
- Lucilia C Fonseca, DR
- 電話番号：5511981839348
- メール：luciliacfonseca@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁のある閉経後の女性がこの研究のために募集されます。
除外基準:
- 排尿筋活動亢進、括約筋欠損性性器脱出症を伴う腹圧性尿失禁、POP-Q システムのステージ 3 および 4、性器がん、有痛性膀胱症候群の病歴、放射線療法の既往歴、ケロイド、光増感剤の使用、コントロール不良の糖尿病、活動性の膣感染症（細菌性膣炎およびカンジダ症）、異常性器出血または膣狭窄は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスレーザー
エルビウムレーザーを用いた治療：YAG 2940nm、SMOOTHモード、月1回、3ヶ月間 (n=20
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患者はエルビウム レーザーのアプリケーションに提出されます: YAG (イットリウム アルミニウム ガーネット) 2940 nm、FOTONA によって開発された SMOOTH モード。膣管は、特定の検鏡を使用してアクセスされます。
90 度のレーザー チップを使用して、5 つのクロック ポイント (9、10:30、12、1:30、3「時」) のそれぞれで、前部および外側の膣壁に 4 回適用します。膣の奥を0.5cm刻みで収縮させ、尿道の外部開口部の手前1cmまでの距離まで、各間隔で4回のショットが行われます。
この段階の完了後、90 度の先端を 360 度の先端に切り替え、その後、上記の膣の軌道に沿って 0.5 cm ごとに 4 回のショットで 4 つの追加のアプリケーションを実行する必要があります。
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アクティブコンパレータ：運動療法
3 か月間、週 2 回の監視付き (n=20)
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患者は理学療法士の指導を受けて、自宅で膀胱を空にした仰臥位で毎日骨盤底筋を強化する運動を行います。
5 秒間の収縮を 10 回繰り返し、3 秒間の収縮を 15 回行います。 20 秒の陣痛。 1 秒間に 20 回の収縮。咳をしながら強い収縮を 5 回繰り返す。下行時の骨盤底収縮と弛緩アップを伴うエクササイズ「ブリッジ」を10回繰り返します。
.changes で
ポジションは 4 セッションごとに保持する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の改善
時間枠：12ヶ月
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尿量はパッドテストで評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底力の改善
時間枠：12ヶ月
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修正オックスフォードスケールによる骨盤底の機能評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質への影響
時間枠：12ヶ月
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生活の質への影響は、生活の質に関する質問票 (King's Health Questionnaire および IQOL の生活の質に関する質問票) で評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LUCILIA C FONSECA、UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Subak LL, Brown JS, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Richter HE, Bradley CS, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study Group. The "costs" of urinary incontinence for women. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):908-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000206213.48334.09.
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- Falconer C, Ekman G, Malmstrom A, Ulmsten U. Decreased collagen synthesis in stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1994 Oct;84(4):583-6.
- Konstantinos H, Eleni K, Dimitrios H. Dilemmas in the management of female stress incontinence: the role of pelvic floor muscle training. Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):513-25. doi: 10.1007/s11255-006-0085-3. Epub 2006 Nov 29.
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- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rodrigues AM, de Oliveira LM, Martins Kde F, Del Roy CA, Sartori MG, Girao MJ, Castro Rde A. [Risk factors for genital prolapse in a Brazilian population]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2009 Jan;31(1):17-21. doi: 10.1590/s0100-72032009000100004. Portuguese.
- Tamanini JT, D'Ancona CA, Botega NJ, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the Portuguese version of the King's Health Questionnaire for urinary incontinent women]. Rev Saude Publica. 2003 Apr;37(2):203-11. doi: 10.1590/s0034-89102003000200007. Epub 2003 Apr 4. Portuguese.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australiaまだ募集していません