A lézer és a kinesioterápia alkalmazását összehasonlító tanulmány a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
2017. november 3. frissítette: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital
Véletlenszerű vizsgálat a lézer és a kinezioterápia alkalmazásának összehasonlításáról a női stresszes vizelet inkontinencia kezelésére – kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a lézer és a kinezoterápia hatásának összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a lézer és a kinezioterápia hatásának összehasonlítása a stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők kezelésében.
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 40 stresszes vizelet-inkontinenciával diagnosztizált nő vesz részt, akiket két csoportra osztanak randomizálva: 1) kezelés Erbium lézerrel: YAG 2940 nm, SMOOTH mód, havi egy kezelés három hónapig (n=20); 2) három hónapos kineziterápiás kezelés heti kétszeri felügyelet mellett (n=20).
A kiindulási értékelés során a betegeket anamnézisnek, általános fizikális és nőgyógyászati vizsgálatnak kell alávetni, a medencefenéket a módosított oxfordi skála alapján, valamint a kismedencei prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszerével meg kell vizsgálni a prolapsus jelenlétéről.
A következő vizsgálatokat is el kell végezni: 1-es típusú vizelet, vizelettenyésztés, urodinamikai vizsgálat és 1 órás Pad-teszt.
A résztvevőknek ki kell tölteniük a King's Health Questionnaire-t és az Inkontinencia Életminőség Kérdőívet (IQOL) is.
A kezelés után a betegeket az 1, 3, 6 és 12 hónapos utóellenőrző vizitek során fizikális vizsgálattal és a kérdőívek alkalmazásával értékelik.
A Pad tesztet 6 és 12 hónapos korban ismételten elvégzik.
Az adatokat csoportosítják és statisztikailag értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-010
- Toborzás
- Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucilia C Fonseca, DR
- Telefonszám: 5511981839348
- E-mail: luciliacfonseca@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba olyan posztmenopauzás nőket vonnak be, akik stresszes vizelet-inkontinenciában szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- Detrusor hiperaktivitás, stressz vizelet inkontinencia záróizom hiányos genitális prolapsussal, 3. és 4. stádium a POP-Q rendszeren, nemi szervrák, fájdalmas hólyag szindróma a kórelőzményben, korábbi sugárkezelés, keloid, fényérzékeny gyógyszerek alkalmazása, kontrollálatlan diabetes mellitus, aktív hüvelyi fertőzés (bakteriális vaginosis és candidiasis), kóros nemi vérzés vagy hüvelyszűkület kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék lézer
kezelés Erbium Laser alkalmazásával: YAG 2940nm, SMOOTH mód, havi egy kezelés három hónapig (n=20
|
A betegeket a FOTONA által kifejlesztett Erbium Laser: YAG(ittrium-alumínium gránát) 2940 nm, SMOOTH mód alkalmazására vetik alá. A hüvelycsatornába egy speciális tükör segítségével lehet hozzáférni.
A 90 fokos lézercsúcsot 4 alkalommal kell alkalmazni a hüvely elülső és oldalsó falára mind az 5 óraponton (9,10:30,12,1:30,3 óra), kezdve a hüvely hátsó része, 0,5 cm-es lépésekben behúzva, ahol minden intervallumban 4 lövést adnak le a húgycső külső nyílásától 1 cm-rel rövidebb távolságig.
Ennek a szakasznak a befejezése után a 90 fokos hegyet át kell állítani a 360 fokosra, majd 4 további alkalmazást kell végrehajtani 0,5 cm-enként 4 lövéssel a fent vázolt hüvelyi pálya mentén.
|
|
Aktív összehasonlító: kinezioterápia
hetente kétszer három hónapig felügyelettel (n=20)
|
A betegeket a gyógytornász irányítja a medencefenék izmait erősítő gyakorlatok elvégzésére, otthon, üres hólyag mellett, fekvő helyzetben.
10 ismétlést kell végrehajtani öt másodperces összehúzódásokból, a 15 három másodperces összehúzódásból; 20 két másodperces összehúzódások; 20 másodpercnyi összehúzódás; 5 ismétlődő erős összehúzódás köhögés közben; A medencefenék összehúzódásával és ellazításával járó 10 gyakorlati "híd" ismétlése ereszkedésben. A gyakorlatok végrehajtásának nehézségi fokát az elfogadott pozíciónak megfelelően határozzák meg.
A .változásokban
pozíciót négy ülésenként kell betölteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletvesztés javítása
Időkeret: Tizenkét hónap
|
a vizeletürítést a betét teszttel értékelik
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a medencefenék szilárdságának javítása
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A medencefenék funkcionális értékelése módosított Oxford skálával
|
Tizenkét hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatással van az életminőségre
Időkeret: Tizenkét hónap
|
az életminőségre gyakorolt hatást életminőség-kérdőívekkel (King's Health Questionnaire és IQOL életminőség kérdőívek) értékeljük.
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1988;114:5-19. No abstract available.
- Subak LL, Brown JS, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Richter HE, Bradley CS, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study Group. The "costs" of urinary incontinence for women. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):908-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000206213.48334.09.
- Herbison GP, Dean N. Weighted vaginal cones for urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 8;2013(7):CD002114. doi: 10.1002/14651858.CD002114.pub2.
- Gilpin SA, Gosling JA, Smith AR, Warrell DW. The pathogenesis of genitourinary prolapse and stress incontinence of urine. A histological and histochemical study. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jan;96(1):15-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb01570.x.
- Falconer C, Ekman G, Malmstrom A, Ulmsten U. Decreased collagen synthesis in stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1994 Oct;84(4):583-6.
- Konstantinos H, Eleni K, Dimitrios H. Dilemmas in the management of female stress incontinence: the role of pelvic floor muscle training. Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):513-25. doi: 10.1007/s11255-006-0085-3. Epub 2006 Nov 29.
- Mouritsen L, Schiotz HA. Pro et contra pelvic floor exercises for female stress urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Dec;79(12):1043-5.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Posten W, Wrone DA, Dover JS, Arndt KA, Silapunt S, Alam M. Low-level laser therapy for wound healing: mechanism and efficacy. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):334-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31086.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rodrigues AM, de Oliveira LM, Martins Kde F, Del Roy CA, Sartori MG, Girao MJ, Castro Rde A. [Risk factors for genital prolapse in a Brazilian population]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2009 Jan;31(1):17-21. doi: 10.1590/s0100-72032009000100004. Portuguese.
- Tamanini JT, D'Ancona CA, Botega NJ, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the Portuguese version of the King's Health Questionnaire for urinary incontinent women]. Rev Saude Publica. 2003 Apr;37(2):203-11. doi: 10.1590/s0034-89102003000200007. Epub 2003 Apr 4. Portuguese.
- Souza CC, Rodrigues AM, Ferreira CE, Fonseca ES, di Bella ZI, Girao MJ, Sartori MG, Castro RA. Portuguese validation of the Urinary Incontinence-Specific Quality-of-Life Instrument: I-QOL. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1183-9. doi: 10.1007/s00192-009-0916-8. Epub 2009 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .