Posouzení vztahu mezi recidivou enterokutánní píštěle a předoperační hladinou C-reaktivního proteinu po kompletní chirurgické opravě
4. října 2017 aktualizováno: osama khalil, Zagazig University
Prospektivní studie 40 pacientů přijatých s diagnózou enterokutánní píštěle a připravených k definitivní chirurgické léčbě v podobě resekční anastomózy ECF.
Výzkumníci použili předoperační sérový C-reaktivní protein jako prediktivní faktor recidivy a nezávislou proměnnou pro načasování operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje spor v načasování operace.
Načasování závisí na klinickém hodnocení, laboratorních testech a radiologických vyšetřeních.
Základním kamenem tohoto rozhodnutí je kontrola sepse a zánětlivého stavu před operací.
Tento problém přiměl chirurgy k upřednostnění delšího intervalu mezi výskytem ECF a definitivní chirurgickou léčbou.
V některých případech může existovat skryté místo pro infekci nebo pokračování zánětlivé situace bez jasných příznaků, což si vyžádalo přítomnost možného indikátoru, který pomáhá při rozhodování o chirurgickém zákroku.
Sérový C-reaktivní protein je běžným zánětlivým markerem používaným k vyloučení zánětlivého stavu.
Přestože je jeho hladina v normálním rozmezí, některé případy vykazovaly vysokou míru recidivy, když hladina překročila určitou míru, jak se výzkumníci ve své studii domnívali.
Nyní mohou vyšetřovatelé říci, že perioperační hladina C-reaktivního proteinu v séru může být použita jako objektivní parametr pro pomoc při rozhodování o operaci a snížení recidivy ECF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie byli zařazeni pacienti s ECF
Kritéria vyloučení:
- Případy předložené k chirurgické léčbě s ochranou stomie nebo terminálu byly z naší studie vyloučeny. Jiné píštěle jako perianální, pankreatické, žlučové a vnitřní píštěle nebyly zahrnuty kvůli jejich odlišné povaze, léčbě a prognóze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: pacientů s enterokutánní píštělí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein může být použit jako prediktivní faktor pro recidivu ECF po definitivní chirurgické léčbě a zároveň pomáhá chirurgovi rozhodnout se pro správnou dobu operace.
Časové okno: 2 roky
|
vyšetřovatel bude měřit předoperační C-reaktivní protein v případech ECF, které jsou naplánovány na operační léčbu.
Hladina c-reaktivního proteinu bude měřena u pooperačních recidivujících případů.
Naším cílem je najít vztah mezi perioperační hladinou C-reaktivního proteinu a recidivou ECF, aby mohl chirurgovi pomoci zvolit správný čas pro chirurgickou léčbu, aby se zabránilo recidivě ECF
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR-12758-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .