Hypoxické změny u hepatocelulárního karcinomu (HCC) po transarteriální chemoembolizaci a stereotaktickém záření: fluor18 (18F) fluoromisonidazol (FMISO) zobrazení
15. února 2021 aktualizováno: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Hypoxické změny u hepatocelulárního karcinomu (HCC) po transarteriální chemoembolizaci a stereotaktickém ozáření: [18F]Fluoromisonidazol (FMISO) Zobrazení
[18F] FMISO Pozitronová emisní tomografie (PET) ke stanovení hypoxie u pacientů s HCC léčených TACE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze II bude zkoumat užitečnost [18F] FMISO u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Tato studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že vychytávání [18F]FMISO stanovené PET bude indikovat hypoxii tumoru u pacientů s HCC léčených transarteriální chemoembolizací (TACE).
Očekáváme, že [18F] FMISO PET/CT posune naše chápání role hypoxie u HCC před léčbou a že tyto znalosti pomohou navrhnout novější kombinované terapeutické studie pro lepší výsledky léčby.
[18F] FMISO PET/CT poskytuje tři parametry, tkáňový hypoxický objem (HV), maximální poměr vychytávání tkání a krve (T:Bmax) a průtok krve nádorem.
Budou vyšetřeny obrazy před i po terapii, aby se prozkoumaly změny těchto parametrů v průběhu léčby TACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) pacienti s dokumentovanou nádorovou hmotou HCC > 3 cm, kteří mají podstoupit TACE s další selektivní interní radiační terapií (SIRT)
- Vhodná kritéria pro zařazení pro tuto populaci pacientů jsou:
- Biopsie nebo radiologická diagnostika HCC (definovaná jako léze 5. kategorie orgánů pro odběr a transplantaci orgánů na CT nebo MRI)
- Naplánováno pro TACE (s použitím kuliček uvolňujících doxorubicin) + SBRT
- Ochota podstoupit PET/CT
- Schopnost ležet na zobrazovacím stole až 1 hodinu.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí mít v den zákroku negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <12 měsíců nebo závažná zdravotní přidružená onemocnění, která by vylučovala definitivní lokální léčbu
- Nelze ležet na zobrazovacím stole
- Věk méně než 18 let.
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Hmotnost >500 liber (hmotnostní limit portálového stolu tomografu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMISO PET zobrazování po TACE a Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
FMISO zobrazení na začátku, po TACE a po SBRT
|
FMISO PET/CT zobrazení na začátku
FMISO PET/CT po TACE
FMISO PET/CT post SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte hypoxii nádoru HCC na začátku pomocí FMISO pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Na základní linii
|
Proveďte PET/CT zobrazení s použitím FMISO na začátku pro měření hypoxie tumoru
|
Na základní linii
|
|
Změřte změny v hypoxii nádoru HCC a průtoku krve po transarteriální chemoembolizaci (TACE), před radioterapií.
Časové okno: 1 měsíc po procedurách TACE a před SBRT
|
Proveďte zobrazení PET/CT pomocí FMISO po TACE a před Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) ke stanovení hypoxie nádoru
|
1 měsíc po procedurách TACE a před SBRT
|
|
Změřte změny v léčené hypoxii nádoru HCC po TACE a radioterapii
Časové okno: 1 měsíc po SBRT
|
Proveďte zobrazení PET/CT pomocí FMISO po SBRT ke stanovení hypoxie tumoru
|
1 měsíc po SBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F170519002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .