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Cambiamenti ipossici nel carcinoma epatocellulare (HCC) in seguito a chemio embolizzazione transarteriosa e radiazioni stereotassiche: imaging con fluoro18 (18F) fluoromisonidazolo (FMISO)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Cambiamenti ipossici nel carcinoma epatocellulare (HCC) in seguito a chemio embolizzazione transarteriosa e radiazioni stereotassiche: imaging con [18F] fluoromisonidazolo (FMISO)

[18F] Tomografia ad emissione di positroni (PET) FMISO per determinare l'ipossia in pazienti con HCC trattati con TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II esaminerà l'utilità di [18F] FMISO in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'assorbimento di [18F]FMISO determinato dalla PET indichi ipossia tumorale in pazienti con HCC trattati con chemioembolizzazione trans-arteriosa (TACE). Prevediamo che [18F] FMISO PET/CT farà progredire la nostra comprensione del ruolo dell'ipossia nell'HCC prima del trattamento e che questa conoscenza aiuterà a progettare nuovi studi terapeutici di combinazione per migliori risultati del trattamento. [18F] FMISO PET/CT fornisce tre parametri, volume ipossico tissutale (HV), rapporto massimo di assorbimento tessuto/sangue (T:Bmax) e flusso sanguigno tumorale. Entrambe le immagini pre e post terapia saranno esaminate per indagare i cambiamenti in questi parametri durante il corso del trattamento TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni di età) con massa tumorale HCC documentata > 3 cm, che devono essere sottoposti a TACE con radioterapia interna selettiva aggiuntiva (SIRT)
  • I criteri appropriati per l'inclusione di questa popolazione di pazienti sono:
  • Biopsia o diagnosi radiologica di HCC (definita come lesione di categoria 5 della rete di prelievo e trapianto di organi (OPTN*) alla TC o alla RM)
  • Previsto per TACE (utilizzando microsfere a rilascio di doxorubicina) + SBRT
  • Disponibilità a sottoporsi a PET/TC
  • In grado di sdraiarsi sul tavolo di imaging per un massimo di 1 ora.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test delle urine negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) il giorno della procedura

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata <12 mesi o gravi comorbilità mediche che precluderebbero la terapia locale definitiva
  • Impossibile sdraiarsi sul lettino per imaging
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  • Peso >500 libbre (il limite di peso del tavolo del gantry del tomografo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging FMISO PET post TACE e radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Imaging FMISO al basale, post-TACE e post-SBRT
Droga: FMISO
Imaging FMISO PET/TC al basale
Droga: FMISO
FMISO PET/TAC post TACE
Droga: FMISO
FMISO PET/TAC post SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'ipossia tumorale HCC al basale utilizzando la tomografia a emissione di positroni FMISO (PET).
Lasso di tempo: Alla base
Eseguire l'imaging PET/CT utilizzando FMISO al basale per misurare l'ipossia tumorale
Alla base
Misurare i cambiamenti nell'ipossia del tumore HCC e nel flusso sanguigno dopo la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), prima della radioterapia.
Lasso di tempo: 1 mese dopo le procedure TACE e prima della SBRT
Eseguire l'imaging PET/TC utilizzando FMISO post-TACE e prima della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per determinare l'ipossia tumorale
1 mese dopo le procedure TACE e prima della SBRT
Misurare i cambiamenti nell'ipossia del tumore HCC trattato dopo TACE e radioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo SBRT
Eseguire l'imaging PET/TC utilizzando FMISO post-SBRT per determinare l'ipossia tumorale
1 mese dopo SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F170519002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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