Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxische veranderingen in hepatocellulair carcinoom (HCC) na transarteriële chemo-embolisatie en stereotactische straling: beeldvorming met fluor18 (18F) fluoromisonidazol (FMISO)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Hypoxische veranderingen in hepatocellulair carcinoom (HCC) na transarteriële chemo-embolisatie en stereotactische straling: [18F]Fluoromisonidazole (FMISO) Imaging

[18F] FMISO Positron Emissie Tomografie (PET) om hypoxie vast te stellen bij patiënten met HCC behandeld met TACE.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Fase II studie zal de bruikbaarheid van [18F] FMISO onderzoeken bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat door PET bepaalde [18F]FMISO-opname tumorhypoxie zal aangeven bij patiënten met HCC die worden behandeld met trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE). We verwachten dat [18F] FMISO PET/CT ons begrip van de rol van hypoxie bij HCC voorafgaand aan de behandeling zal vergroten en dat deze kennis zal helpen bij het ontwerpen van nieuwere combinatietherapeutische onderzoeken voor betere behandelresultaten. [18F] FMISO PET/CT biedt drie parameters: hypoxisch weefselvolume (HV), maximale weefsel-tot-bloedopnameratio (T:Bmax) en doorbloeding van de tumor. Zowel pre- als posttherapiebeelden zullen worden onderzocht om veranderingen in deze parameters tijdens de TACE-behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (ouder dan 18 jaar) patiënten met gedocumenteerde HCC-tumormassa >3 cm, die TACE moeten ondergaan met aanvullende selectieve interne bestralingstherapie (SIRT)
  • De geschikte criteria voor opname voor deze patiëntenpopulatie zijn:
  • Biopsie of radiologische diagnose van HCC (gedefinieerd als Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) Categorie 5 laesie op CT of MRI)
  • Gepland voor TACE (met behulp van doxorubicine-eluting beads) + SBRT
  • Bereidheid om PET/CT te ondergaan
  • Kan maximaal 1 uur op de beeldvormingstafel liggen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test hebben op de dag van de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting <12 maanden of ernstige medische comorbiditeiten die een definitieve lokale therapie in de weg staan
  • Kan niet op de beeldvormingstafel liggen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gewicht >500 lbs (de gewichtslimiet van de tomograaf-portaaltafel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMISO PET-beeldvorming na TACE en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
FMISO-beeldvorming bij baseline, post-TACE en post-SBRT
Geneesmiddel: FMISO
FMISO PET/CT-beeldvorming bij baseline
Geneesmiddel: FMISO
FMISO PET/CT na TACE
Geneesmiddel: FMISO
FMISO PET/CT na SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer HCC-tumorhypoxie bij baseline met behulp van FMISO-positronemissietomografie (PET).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voer PET/CT-beeldvorming uit met behulp van FMISO bij baseline om tumorhypoxie te meten
Bij basislijn
Meet veranderingen in HCC-tumorhypoxie en bloedstroom na trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE), voorafgaand aan radiotherapie.
Tijdsspanne: 1 maand na TACE-procedures en voorafgaand aan SBRT
Voer PET/CT-beeldvorming uit met behulp van FMISO na TACE en voorafgaand aan stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) om tumorhypoxie te bepalen
1 maand na TACE-procedures en voorafgaand aan SBRT
Meet veranderingen in behandelde HCC-tumorhypoxie na TACE en radiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na SBRT
Voer PET/CT-beeldvorming uit met behulp van FMISO post-SBRT om tumorhypoxie te bepalen
1 maand na SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F170519002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op FMISO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren