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経動脈化学塞栓術および定位放射線照射後の肝細胞癌 (HCC) における低酸素性変化: フッ素 18 (18F) フルオロミソニダゾール (FMISO) イメージング

2021年2月15日 更新者：Janis P. O'Malley, MD、University of Alabama at Birmingham

経動脈化学塞栓術および定位放射線照射後の肝細胞癌 (HCC) における低酸素性変化: [18F]フルオロミソニダゾール (FMISO) イメージング

[18F] TACE で治療された HCC 患者の低酸素状態を判定するための FMISO 陽電子放射断層撮影法 (PET)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相研究では、肝細胞癌 (HCC) 患者における [18F] FMISO の有用性を調査します。 この試験は、PET で測定された [18F]FMISO 取り込みが、経動脈化学塞栓術 (TACE) で治療された HCC 患者における腫瘍の低酸素症を示すという仮説を検証するために設計されました。 [18F] FMISO PET/CT により、治療前の HCC における低酸素症の役割についての理解が進み、この知識がより良い治療結果をもたらす新しい併用療法試験の設計に役立つことを期待しています。 [18F] FMISO PET/CT は、組織低酸素体積 (HV)、最大組織対血液取り込み比 (T:Bmax)、および腫瘍血流という 3 つのパラメーターを提供します。 TACE 治療中のこれらのパラメーターの変化を調査するために、治療前と治療後の両方の画像が検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3cmを超えるHCC腫瘍量が記録されており、追加の選択的内部放射線療法（SIRT）を伴うTACEを受ける予定の成人（18歳以上）患者
  • この患者集団を含めるための適切な基準は次のとおりです。
  • HCCの生検または放射線診断（CTまたはMRIのいずれかで臓器調達および移植ネットワーク（OPTN*）カテゴリー5の病変として定義される）
  • TACE (ドキソルビシン溶出ビーズを使用) + SBRT の予定
  • PET/CTを受ける意欲があること
  • 最長 1 時間まで撮影台に横たわることができます。
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  • 妊娠の可能性のある女性は、手術当日に尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 推定余命が12か月未満、または根治的な局所療法を妨げる重篤な併存疾患がある
  • 撮影台に横たわることができない
  • 年齢は18歳未満。
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 重量 >500 ポンド (断層撮影ガントリー テーブルの重量制限)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACE および体定位放射線治療 (SBRT) 後の FMISO PET イメージング
ベースライン、TACE後、SBRT後のFMISOイメージング
薬：FMISO
ベースラインでの FMISO PET/CT イメージング
薬：FMISO
TACE後のFMISO PET/CT
薬：FMISO
FMISO PET/CTポストSBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMISO 陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、ベースラインでの HCC 腫瘍の低酸素状態を定量します。
時間枠：ベースライン時
ベースラインでFMISOを使用してPET/CTイメージングを実行し、腫瘍の低酸素状態を測定します
ベースライン時
経動脈化学塞栓術 (TACE) 後、放射線療法前に HCC 腫瘍の低酸素症と血流の変化を測定します。
時間枠：TACE 処置後 1 か月、SBRT 前
TACE 後、体定位放射線療法 (SBRT) 前に FMISO を使用して PET/CT イメージングを実行し、腫瘍の低酸素状態を判定します
TACE 処置後 1 か月、SBRT 前
TACE および放射線療法後の治療済み HCC 腫瘍の低酸素症の変化を測定する
時間枠：SBRT 後 1 か月
SBRT 後に FMISO を使用して PET/CT イメージングを実行し、腫瘍の低酸素状態を判定します
SBRT 後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Janis P O'Malley, M.D.、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2021年1月6日

研究の完了 (実際)

2021年1月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F170519002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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