Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany niedotlenienia w raku wątrobowokomórkowym (HCC) po przeztętniczej chemioembolizacji i radioterapii stereotaktycznej: obrazowanie fluoru18 (18F) fluoromisonidazolu (FMISO)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Zmiany niedotlenienia w raku wątrobowokomórkowym (HCC) po przeztętniczej chemioembolizacji i radioterapii stereotaktycznej: obrazowanie [18F]fluoromisonidazolem (FMISO)

[18F] FMISO Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) w celu określenia hipoksji u pacjentów z HCC leczonych TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II zbada przydatność [18F] FMISO u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Ta próba ma na celu przetestowanie hipotezy, że wychwyt [18F]FMISO określony przez PET będzie wskazywał na niedotlenienie guza u pacjentów z HCC leczonych metodą przeztętniczej chemioembolizacji (TACE). Przewidujemy, że [18F] FMISO PET/CT przyczyni się do lepszego zrozumienia roli niedotlenienia w HCC przed leczeniem i że ta wiedza pomoże zaprojektować nowsze próby leczenia skojarzonego w celu uzyskania lepszych wyników leczenia. [18F] FMISO PET/CT zapewnia trzy parametry, objętość hipoksyczną tkanki (HV), maksymalny stosunek wychwytu tkankowego do krwi (T:Bmax) i przepływ krwi przez guz. Zbadane zostaną obrazy zarówno przed, jak i po terapii, aby zbadać zmiany tych parametrów w trakcie leczenia TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (> 18 lat) z udokumentowaną masą guza HCC >3 cm, u których zaplanowano TACE z dodatkową selektywną radioterapią wewnętrzną (SIRT)
  • Odpowiednimi kryteriami włączenia do tej populacji pacjentów są:
  • Biopsja lub diagnostyka radiologiczna HCC (zdefiniowana jako zmiana kategorii 5 organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) kategorii 5 w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym)
  • Zaplanowano TACE (przy użyciu perełek uwalniających doksorubicynę) + SBRT
  • Gotowość do poddania się badaniu PET/CT
  • Możliwość leżenia na stole do obrazowania do 1 godziny.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu w dniu zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa oczekiwana długość życia <12 miesięcy lub poważne choroby współistniejące wykluczające ostateczną terapię miejscową
  • Nie można leżeć na stole do obrazowania
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Waga > 500 funtów (limit wagi stołu gantry tomografu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie FMISO PET po TACE i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Obrazowanie FMISO na początku badania, po TACE i po SBRT
Lek: FMISO
Obrazowanie FMISO PET/CT na początku badania
Lek: FMISO
FMISO PET/CT post TACE
Lek: FMISO
FMISO PET/CT po SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo hipoksję guza HCC na początku badania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej FMISO (PET).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykonaj obrazowanie PET/CT przy użyciu FMISO na początku badania, aby zmierzyć niedotlenienie guza
Na linii bazowej
Zmierz zmiany niedotlenienia guza HCC i przepływu krwi po chemioembolizacji przeztętniczej (TACE) przed radioterapią.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegach TACE i przed SBRT
Wykonaj obrazowanie PET/CT przy użyciu FMISO po TACE i przed stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w celu określenia niedotlenienia guza
1 miesiąc po zabiegach TACE i przed SBRT
Zmierz zmiany w leczonym niedotlenieniu guza HCC po TACE i radioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SBRT
Wykonaj obrazowanie PET/CT przy użyciu FMISO po SBRT, aby określić niedotlenienie guza
1 miesiąc po SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F170519002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na FMISO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj