Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksiset muutokset hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) transarterialisen kemoembolisaation ja stereotaktisen säteilyn jälkeen: Fluori18 (18F) Fluorimisonidatsoli (FMISO) Kuvantaminen

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Hypoksiset muutokset hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) transvaltimoiden kemoembolisaation ja stereotaktisen säteilyn jälkeen: [18F]fluoromisonidatsoli (FMISO) kuvantaminen

[18F] FMISO-positroniemissiotomografia (PET) hypoksian määrittämiseen TACE:lla hoidetuilla HCC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii [18F] FMISO:n käyttöä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan PET:n määritetty [18F]FMISO:n sisäänotto viittaa kasvaimen hypoksiaan potilailla, joilla on HCC, joita hoidetaan trans-valtimoiden kemoembolisaatiolla (TACE). Odotamme, että [18F] FMISO PET/CT edistää ymmärrystämme hypoksian roolista HCC:ssä ennen hoitoa ja että tämä tieto auttaa suunnittelemaan uudempia yhdistelmähoitotutkimuksia parempien hoitotulosten saavuttamiseksi. [18F] FMISO PET/CT tarjoaa kolme parametria, kudoksen hypoksisen tilavuuden (HV), maksimaalisen kudoksen ja veren ottosuhteen (T:Bmax) ja kasvaimen verenvirtauksen. Sekä ennen hoitoa että sen jälkeisiä kuvia tutkitaan näiden parametrien muutosten selvittämiseksi TACE-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on dokumentoitu HCC-kasvainmassa > 3 cm ja joille on määrä tehdä TACE lisäselektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) kanssa
  • Sopivat kriteerit sisällyttämiselle tälle potilasjoukolle ovat:
  • HCC:n biopsia tai radiologinen diagnoosi (määritelty Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) kategorian 5 vaurioksi joko TT:ssä tai MRI:ssä)
  • Suunniteltu TACE:lle (käyttäen doksorubisiinia eluoivia helmiä) + SBRT
  • Halukkuus PET/CT:hen
  • Pystyy makaamaan kuvantamispöydällä jopa 1 tunnin ajan.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi toimenpidepäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta tai vakavat sairaudet, jotka estäisivät lopullisen paikallisen hoidon
  • Ei pysty makaamaan kuvantamispöydällä
  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Paino > 500 lbs (tomografipukkipöydän painoraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMISO PET-kuvantaminen TACE:n ja Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen
FMISO-kuvaus lähtötilanteessa, TACE:n ja SBRT:n jälkeen
Lääke: FMISO
FMISO PET/CT-kuvaus lähtötilanteessa
Lääke: FMISO
FMISO PET/CT post TACE
Lääke: FMISO
FMISO PET/CT post SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä HCC-tuumorihypoksia lähtötilanteessa käyttämällä FMISO-positroniemissiotomografiaa (PET).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Suorita PET/CT-kuvaus käyttämällä FMISO:ta lähtötilanteessa kasvaimen hypoksian mittaamiseksi
Lähtötilanteessa
Mittaa muutokset HCC-kasvainhypoksiassa ja verenvirtauksessa trans-valtimoiden kemoembolisaation (TACE) jälkeen ennen sädehoitoa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi TACE-menettelyjen jälkeen ja ennen SBRT:tä
Suorita PET/CT-kuvaus käyttämällä FMISO post-TACE:tä ja ennen stereotaktista sädehoitoa (SBRT) kasvaimen hypoksian määrittämiseksi
1 kuukausi TACE-menettelyjen jälkeen ja ennen SBRT:tä
Mittaa muutokset hoidetussa HCC-kasvainhypoksiassa TACE:n ja sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi SBRT:n jälkeen
Suorita PET/CT-kuvaus käyttämällä FMISO post-SBRT:tä määrittääksesi kasvaimen hypoksian
1 kuukausi SBRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F170519002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMISO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa