Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoksiske ændringer i hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering og stereotaktisk stråling: Fluorin18 (18F) Fluoromisonidazol (FMISO) billeddannelse

15. februar 2021 opdateret af: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Hypoksiske ændringer i hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering og stereotaktisk stråling: [18F]Fluoromisonidazol (FMISO) billeddannelse

[18F] FMISO Positron Emission Tomography (PET) til bestemmelse af hypoxi hos patienter med HCC behandlet med TACE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie vil undersøge anvendeligheden af ​​[18F] FMISO hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Dette forsøg er designet til at teste hypotesen om, at PET-bestemt [18F]FMISO-optagelse vil indikere tumorhypoxi hos patienter med HCC behandlet med transarteriel kemo-embolisering (TACE). Vi forventer, at [18F] FMISO PET/CT vil fremme vores forståelse af hypoxis rolle i HCC før behandling, og at denne viden vil hjælpe med at designe nyere kombinationsterapeutiske forsøg for bedre behandlingsresultater. [18F] FMISO PET/CT giver tre parametre, vævshypoxisk volumen (HV), maksimalt vævs-til-blodoptagelsesforhold (T:Bmax) og tumorblodgennemstrømning. Både før- og efterbehandlingsbilleder vil blive undersøgt for at undersøge ændringer i disse parametre i løbet af TACE-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år) patienter med dokumenteret HCC-tumormasse >3 cm, som er planlagt til at gennemgå TACE med yderligere selektiv intern strålebehandling (SIRT)
  • De passende kriterier for inklusion for denne patientpopulation er:
  • Biopsi eller radiologisk diagnose af HCC (defineret som Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) Kategori 5 læsion enten på CT eller MRI)
  • Planlagt for TACE (ved hjælp af doxorubicin-eluerende perler) + SBRT
  • Lyst til at gennemgå PET/CT
  • Kan ligge på billedbordet i op til 1 time.
  • Kan give underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testdag for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid <12 måneder eller alvorlige medicinske komorbiditeter, der ville udelukke definitiv lokal terapi
  • Ude af stand til at ligge på billedbordet
  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Vægt >500 lbs (vægtgrænsen for tomografbordet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMISO PET-billeddannelse efter TACE og Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
FMISO billeddannelse ved baseline, post-TACE og post-SBRT
Medicin: FMISO
FMISO PET/CT billeddannelse ved baseline
Medicin: FMISO
FMISO PET/CT stolpe TACE
Medicin: FMISO
FMISO PET/CT stolpe SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere HCC-tumorhypoxi ved baseline ved hjælp af FMISO Positron Emission Tomography (PET).
Tidsramme: Ved baseline
Udfør PET/CT-billeddannelse ved hjælp af FMISO ved baseline for at måle tumorhypoxi
Ved baseline
Mål ændringer i HCC-tumorhypoxi og blodgennemstrømning efter transarteriel kemoembolisering (TACE), før strålebehandling.
Tidsramme: 1 måned efter TACE-procedurer og før SBRT
Udfør PET/CT-billeddannelse ved hjælp af FMISO post-TACE og før Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for at bestemme tumorhypoksi
1 måned efter TACE-procedurer og før SBRT
Mål ændringer i behandlet HCC-tumorhypoxi efter TACE og strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter SBRT
Udfør PET/CT-billeddannelse ved hjælp af FMISO post-SBRT for at bestemme tumorhypoxi
1 måned efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F170519002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med FMISO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner