- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303469
Hypoksiske ændringer i hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering og stereotaktisk stråling: Fluorin18 (18F) Fluoromisonidazol (FMISO) billeddannelse
15. februar 2021 opdateret af: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Hypoksiske ændringer i hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering og stereotaktisk stråling: [18F]Fluoromisonidazol (FMISO) billeddannelse
[18F] FMISO Positron Emission Tomography (PET) til bestemmelse af hypoxi hos patienter med HCC behandlet med TACE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II-studie vil undersøge anvendeligheden af [18F] FMISO hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Dette forsøg er designet til at teste hypotesen om, at PET-bestemt [18F]FMISO-optagelse vil indikere tumorhypoxi hos patienter med HCC behandlet med transarteriel kemo-embolisering (TACE).
Vi forventer, at [18F] FMISO PET/CT vil fremme vores forståelse af hypoxis rolle i HCC før behandling, og at denne viden vil hjælpe med at designe nyere kombinationsterapeutiske forsøg for bedre behandlingsresultater.
[18F] FMISO PET/CT giver tre parametre, vævshypoxisk volumen (HV), maksimalt vævs-til-blodoptagelsesforhold (T:Bmax) og tumorblodgennemstrømning.
Både før- og efterbehandlingsbilleder vil blive undersøgt for at undersøge ændringer i disse parametre i løbet af TACE-behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år) patienter med dokumenteret HCC-tumormasse >3 cm, som er planlagt til at gennemgå TACE med yderligere selektiv intern strålebehandling (SIRT)
- De passende kriterier for inklusion for denne patientpopulation er:
- Biopsi eller radiologisk diagnose af HCC (defineret som Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) Kategori 5 læsion enten på CT eller MRI)
- Planlagt for TACE (ved hjælp af doxorubicin-eluerende perler) + SBRT
- Lyst til at gennemgå PET/CT
- Kan ligge på billedbordet i op til 1 time.
- Kan give underskrevet informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testdag for proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret forventet levetid <12 måneder eller alvorlige medicinske komorbiditeter, der ville udelukke definitiv lokal terapi
- Ude af stand til at ligge på billedbordet
- Alder under 18 år.
- Graviditet eller amning
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Vægt >500 lbs (vægtgrænsen for tomografbordet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FMISO PET-billeddannelse efter TACE og Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
FMISO billeddannelse ved baseline, post-TACE og post-SBRT
|
FMISO PET/CT billeddannelse ved baseline
FMISO PET/CT stolpe TACE
FMISO PET/CT stolpe SBRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificere HCC-tumorhypoxi ved baseline ved hjælp af FMISO Positron Emission Tomography (PET).
Tidsramme: Ved baseline
|
Udfør PET/CT-billeddannelse ved hjælp af FMISO ved baseline for at måle tumorhypoxi
|
Ved baseline
|
Mål ændringer i HCC-tumorhypoxi og blodgennemstrømning efter transarteriel kemoembolisering (TACE), før strålebehandling.
Tidsramme: 1 måned efter TACE-procedurer og før SBRT
|
Udfør PET/CT-billeddannelse ved hjælp af FMISO post-TACE og før Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for at bestemme tumorhypoksi
|
1 måned efter TACE-procedurer og før SBRT
|
Mål ændringer i behandlet HCC-tumorhypoxi efter TACE og strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter SBRT
|
Udfør PET/CT-billeddannelse ved hjælp af FMISO post-SBRT for at bestemme tumorhypoxi
|
1 måned efter SBRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F170519002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med FMISO
-
University of PennsylvaniaAfsluttetBlødt vævssarkomForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetHCC | Hepatocellulært karcinom | Neoplasma i leveren | LeverkræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationAfsluttetNasopharyngealt karcinomSingapore
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina