Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changements hypoxiques dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) après chimioembolisation transartérielle et rayonnement stéréotaxique : imagerie au fluor18 (18F) fluoroomisonidazole (FMISO)

15 février 2021 mis à jour par: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Changements hypoxiques dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) après chimioembolisation transartérielle et rayonnement stéréotaxique : [18F]Fluoromisonidazole (FMISO) Imagerie

[18F] FMISO Tomographie par émission de positrons (TEP) pour déterminer l'hypoxie chez les patients atteints de CHC traités par TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II étudiera l'utilité du [18F] FMISO chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Cet essai est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'absorption de [18F]FMISO déterminée par la TEP indiquera une hypoxie tumorale chez les patients atteints de CHC traités par chimio-embolisation trans-artérielle (TACE). Nous prévoyons que [18F] FMISO PET/CT fera progresser notre compréhension du rôle de l'hypoxie dans le CHC avant le traitement et que ces connaissances aideront à concevoir de nouveaux essais thérapeutiques combinés pour de meilleurs résultats de traitement. [18F] FMISO PET/CT fournit trois paramètres, le volume hypoxique tissulaire (HV), le rapport tissu/sang maximal (T:Bmax) et le débit sanguin tumoral. Les images pré et post-thérapie seront examinées pour étudier les changements de ces paramètres au cours du traitement TACE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans) présentant une masse tumorale de CHC documentée > 3 cm, qui doivent subir une TACE avec une radiothérapie interne sélective (SIRT) supplémentaire
  • Les critères d'inclusion appropriés pour cette population de patients sont :
  • Biopsie ou diagnostic radiologique du CHC (défini comme une lésion de catégorie 5 du réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes (OPTN*) soit par tomodensitométrie, soit par IRM)
  • Prévu pour TACE (utilisant des billes à élution de doxorubicine) + SBRT
  • Volonté de subir une TEP/CT
  • Capable de s'allonger sur la table d'imagerie jusqu'à 1 heure.
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire négatif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) le jour de la procédure

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée <12 mois ou comorbidités médicales graves qui empêcheraient un traitement local définitif
  • Impossible de s'allonger sur la table d'imagerie
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  • Poids> 500 lb (la limite de poids de la table du portique du tomographe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP FMISO post TACE et radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Imagerie FMISO au départ, post-TACE et post-SBRT
Médicament: FMISO
Imagerie PET/CT FMISO au départ
Médicament: FMISO
FMISO PET/CT après TACE
Médicament: FMISO
FMISO PET/CT après SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier l'hypoxie tumorale du CHC au départ à l'aide de la tomographie par émission de positons FMISO (TEP).
Délai: Au départ
Effectuer une imagerie TEP/TDM à l'aide de FMISO au départ pour mesurer l'hypoxie tumorale
Au départ
Mesurer les changements dans l'hypoxie tumorale HCC et le flux sanguin après chimioembolisation trans-artérielle (TACE), avant la radiothérapie.
Délai: Procédures post-TACE 1 mois et avant SBRT
Effectuer une imagerie TEP/TDM à l'aide de FMISO après TACE et avant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour déterminer l'hypoxie tumorale
Procédures post-TACE 1 mois et avant SBRT
Mesurer les changements dans l'hypoxie tumorale HCC traitée après TACE et radiothérapie
Délai: 1 mois post-SBRT
Effectuer une imagerie TEP/TDM à l'aide de FMISO post-SBRT pour déterminer l'hypoxie tumorale
1 mois post-SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F170519002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FMISO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner