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경동맥 화학 색전술 및 정위 방사선에 따른 간세포 암종(HCC)의 저산소증 변화: Fluorine18(18F) Fluoromisonidazole(FMISO) 이미징

2021년 2월 15일 업데이트: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

경동맥 화학 색전술 및 정위 방사선에 따른 간세포 암종(HCC)의 저산소증 변화: [18F]플루오로미소니다졸(FMISO) 영상

[18F] TACE로 치료받은 HCC 환자의 저산소증을 결정하기 위한 FMISO 양전자 방출 단층 촬영(PET).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 간세포 암종(HCC) 환자에서 [18F] FMISO의 유용성을 조사할 것입니다. 이 시험은 PET가 [18F]FMISO 흡수를 결정하여 경동맥 화학색전술(TACE)로 치료한 HCC 환자에서 종양 저산소증을 나타낼 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 우리는 [18F] FMISO PET/CT가 치료 전 HCC에서 저산소증의 역할에 대한 이해를 발전시키고 이 지식이 더 나은 치료 결과를 위한 새로운 조합 치료 시험을 설계하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. [18F] FMISO PET/CT는 조직 저산소 체적(HV), 최대 조직 대 혈액 섭취 비율(T:Bmax) 및 종양 혈류의 세 가지 매개변수를 제공합니다. TACE 치료 과정 동안 이러한 매개변수의 변화를 조사하기 위해 치료 전후 이미지를 모두 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추가적인 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)과 함께 TACE를 시행할 예정인 문서화된 HCC 종양 질량 >3cm의 성인(>18세) 환자
  • 이 환자 모집단에 대한 적절한 포함 기준은 다음과 같습니다.
  • HCC의 생검 또는 방사선학적 진단(CT 또는 MRI에서 장기 조달 및 이식 네트워크(OPTN*) 카테고리 5 병변으로 정의됨)
  • TACE(doxorubicin-eluting bead 사용) + SBRT 예정
  • PET/CT를 받을 의향
  • 최대 1시간 동안 이미징 테이블에 누워 있을 수 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 시술 당일 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.

제외 기준:

  • 예상 수명이 12개월 미만이거나 결정적인 국소 치료를 방해하는 심각한 의학적 동반 질환
  • 이미징 테이블에 누울 수 없음
  • 18세 미만.
  • 임신 또는 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
  • 무게 >500lbs(단층 촬영기 갠트리 테이블의 무게 제한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE 및 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 후 FMISO PET 영상 촬영
기준선, 사후 TACE 및 사후 SBRT에서의 FMISO 이미징
의약품: FMISO
베이스라인에서 FMISO PET/CT 이미징
의약품: FMISO
FMISO PET/CT 포스트 TACE
의약품: FMISO
FMISO PET/CT 포스트 SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMISO 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 기준선에서 HCC 종양 저산소증을 정량화합니다.
기간: 기준선에서
기준선에서 FMISO를 사용하여 PET/CT 이미징을 수행하여 종양 저산소증을 측정합니다.
기준선에서
방사선 요법 이전에 경동맥 화학색전술(TACE) 후 HCC 종양 저산소증 및 혈류의 변화를 측정합니다.
기간: TACE 절차 후 1개월 및 SBRT 이전
종양 저산소증을 결정하기 위해 TACE 후 및 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 전에 FMISO를 사용하여 PET/CT 이미징을 수행합니다.
TACE 절차 후 1개월 및 SBRT 이전
TACE 및 방사선 요법 후 치료된 HCC 종양 저산소증의 변화 측정
기간: SBRT 후 1개월
FMISO post-SBRT를 사용하여 PET/CT 이미징을 수행하여 종양 저산소증을 결정합니다.
SBRT 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F170519002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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