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经动脉化疗栓塞和立体定向放疗后肝细胞癌 (HCC) 的缺氧变化：氟 18 (18F) 氟米索硝唑 (FMISO) 成像

2021年2月15日 更新者：Janis P. O'Malley, MD、University of Alabama at Birmingham

经动脉化疗栓塞和立体定向放疗后肝细胞癌 (HCC) 的缺氧变化：[18F] 氟米索硝唑 (FMISO) 成像

[18F] FMISO 正电子发射断层扫描 (PET) 以确定接受 TACE 治疗的 HCC 患者的缺氧情况。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该 II 期研究将调查 [18F] FMISO 在肝细胞癌 (HCC) 患者中的效用。 该试验旨在检验 PET 确定的 [18F]FMISO 摄取将指示经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗的 HCC 患者肿瘤缺氧的假设。 我们预计 [18F] FMISO PET/CT 将促进我们对治疗前 HCC 缺氧作用的理解，并且该知识将有助于设计更新的联合治疗试验以获得更好的治疗结果。 [18F] FMISO PET/CT 提供三个参数，组织缺氧体积 (HV)、最大组织与血液摄取比 (T:Bmax) 和肿瘤血流量。 将检查治疗前和治疗后的图像，以研究 TACE 治疗过程中这些参数的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（> 18 岁）记录的 HCC 肿瘤质量 > 3 厘米，计划接受 TACE 和额外的选择性内部放射治疗 (SIRT)
  • 纳入该患者群体的适当标准是：
  • HCC 的活检或放射学诊断（定义为器官获取和移植网络 (OPTN*) CT 或 MRI 上的第 5 类病变）
  • 计划进行 TACE（使用多柔比星洗脱珠）+ SBRT
  • 愿意接受 PET/CT
  • 能够躺在成像台上长达 1 小时。
  • 能够提供签署的知情同意书。
  • 有生育能力的女性必须在手术当天进行尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测阴性

排除标准：

  • 估计预期寿命<12个月或严重的医学合并症将排除最终的局部治疗
  • 无法躺在成像台上
  • 年龄小于 18 岁。
  • 怀孕或哺乳
  • 无法或不愿提供知情同意。
  • 重量 >500 lbs（断层扫描龙门台的重量限制）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TACE 和立体定向放疗 (SBRT) 后 FMISO PET 成像
基线、TACE 后和 SBRT 后的 FMISO 成像
药品：FMISO
基线时的 FMISO PET/CT 成像
药品：FMISO
FMISO PET/CT 后 TACE
药品：FMISO
FMISO PET/CT 后 SBRT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FMISO 正电子发射断层扫描 (PET) 在基线定量 HCC 肿瘤缺氧。
大体时间：在基线
在基线使用 FMISO 进行 PET/CT 成像以测量肿瘤缺氧
在基线
测量经动脉化疗栓塞 (TACE) 后、放疗前 HCC 肿瘤缺氧和血流的变化。
大体时间：TACE 程序后 1 个月和 SBRT 之前
在 TACE 后和立体定向放射治疗 (SBRT) 之前使用 FMISO 进行 PET/CT 成像以确定肿瘤缺氧
TACE 程序后 1 个月和 SBRT 之前
测量 TACE 和放疗后经治疗的 HCC 肿瘤缺氧的变化
大体时间：SBRT 后 1 个月
使用 FMISO 后 SBRT 执行 PET/CT 成像以确定肿瘤缺氧
SBRT 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Janis P O'Malley, M.D.、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2021年1月6日

研究完成 (实际的)

2021年1月6日

研究注册日期

首次提交

2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月15日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F170519002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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