Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoxiska förändringar i hepatocellulärt karcinom (HCC) efter transarteriell kemoembolisering och stereotaktisk strålning: Fluorine18 (18F) Fluoromisonidazol (FMISO) Imaging

15 februari 2021 uppdaterad av: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Hypoxiska förändringar i hepatocellulärt karcinom (HCC) efter transarteriell kemoembolisering och stereotaktisk strålning: [18F]Fluoromisonidazol (FMISO) avbildning

[18F] FMISO Positron Emission Tomography (PET) för att fastställa hypoxi hos patienter med HCC som behandlats med TACE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie kommer att undersöka användbarheten av [18F] FMISO hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Denna studie är utformad för att testa hypotesen att PET-bestämt [18F]FMISO-upptag kommer att indikera tumörhypoxi hos patienter med HCC som behandlats med transarteriell kemo-embolisering (TACE). Vi förväntar oss att [18F] FMISO PET/CT kommer att öka vår förståelse av hypoxis roll i HCC före behandling och att denna kunskap kommer att hjälpa till att utforma nyare kombinationsterapeutiska prövningar för bättre behandlingsresultat. [18F] FMISO PET/CT tillhandahåller tre parametrar, hypoxisk vävnadsvolym (HV), maximalt vävnads-till-blodupptagsförhållande (T:Bmax) och tumörblodflöde. Både bilder före och efter behandlingen kommer att undersökas för att undersöka förändringar i dessa parametrar under TACE-behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) patienter med dokumenterad HCC-tumörmassa >3 cm, som är planerade att genomgå TACE med ytterligare selektiv intern strålbehandling (SIRT)
  • Lämpliga kriterier för inkludering för denna patientpopulation är:
  • Biopsi eller radiologisk diagnos av HCC (definierad som Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) Kategori 5 lesion antingen på CT eller MRI)
  • Schemalagd för TACE (med hjälp av doxorubicin-eluerande pärlor) + SBRT
  • Vilja att genomgå PET/CT
  • Kan ligga på bildbordet i upp till 1 timme.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) urintest dag för ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad förväntad livslängd <12 månader eller allvarliga medicinska komorbiditeter som skulle utesluta definitiv lokal terapi
  • Kan inte ligga på bildbordet
  • Ålder mindre än 18 år.
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
  • Vikt >500 lbs (viktgränsen för tomografbordet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMISO PET-avbildning efter TACE och Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
FMISO-avbildning vid baslinjen, post-TACE och post-SBRT
Läkemedel: FMISO
FMISO PET/CT-avbildning vid baslinjen
Läkemedel: FMISO
FMISO PET/CT stolpe TACE
Läkemedel: FMISO
FMISO PET/CT stolpe SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera HCC-tumörhypoxi vid baslinjen med FMISO Positron Emission Tomography (PET).
Tidsram: Vid baslinjen
Utför PET/CT-avbildning med FMISO vid baslinjen för att mäta tumörhypoxi
Vid baslinjen
Mät förändringar i HCC-tumörhypoxi och blodflöde efter transarteriell kemoembolisering (TACE), före strålbehandling.
Tidsram: 1 månad efter TACE-procedurer och före SBRT
Utför PET/CT-avbildning med FMISO efter TACE och före Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för att fastställa tumörhypoxi
1 månad efter TACE-procedurer och före SBRT
Mät förändringar i behandlad HCC-tumörhypoxi efter TACE och strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter SBRT
Utför PET/CT-avbildning med FMISO post-SBRT för att bestämma tumörhypoxi
1 månad efter SBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F170519002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på FMISO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera