Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипоксические изменения при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) после трансартериальной химиоэмболизации и стереотаксического облучения: визуализация фтором-18 (18F) фторомизонидазолом (FMISO)

15 февраля 2021 г. обновлено: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Гипоксические изменения при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) после трансартериальной химиоэмболизации и стереотаксического облучения: визуализация [18F]фторомизонидазола (FMISO)

[18F] FMISO Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для определения гипоксии у пациентов с ГЦР, получавших ТАСЕ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы II будет изучена полезность [18F] FMISO у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что поглощение [18F] FMISO, определяемое ПЭТ, будет указывать на гипоксию опухоли у пациентов с ГЦР, получавших трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ). Мы ожидаем, что [18F] FMISO ПЭТ/КТ улучшит наше понимание роли гипоксии при ГЦР до начала лечения, и что эти знания помогут разработать новые комбинированные терапевтические испытания для улучшения результатов лечения. [18F] FMISO ПЭТ/КТ предоставляет три параметра: гипоксический объем ткани (HV), максимальное отношение поглощения ткани к крови (T:Bmax) и кровоток в опухоли. Будут изучены изображения как до, так и после терапии, чтобы исследовать изменения этих параметров в ходе лечения ТАХЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет) пациенты с подтвержденной опухолью ГЦК > 3 см, которым запланировано проведение ТАХЭ с дополнительной селективной внутренней лучевой терапией (SIRT).
  • Надлежащими критериями для включения в эту популяцию пациентов являются:
  • Биопсия или радиологический диагноз ГЦР (определяется как поражение категории 5 Сети закупок и трансплантации органов (OPTN*) на КТ или МРТ)
  • Запланирована ТАХЭ (с использованием гранул, выделяющих доксорубицин) + SBRT
  • Готовность пройти ПЭТ/КТ
  • Способен лежать на томографическом столе до 1 часа.
  • Способен предоставить подписанное информированное согласие.
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в день процедуры.

Критерий исключения:

  • Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев или серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие радикальной местной терапии.
  • Невозможно лечь на томографический стол
  • Возраст менее 18 лет.
  • Беременность или лактация
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Вес >500 фунтов (предельный вес портального стола томографа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация FMISO после ТАСЕ и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Визуализация FMISO на исходном уровне, после TACE и после SBRT
Лекарство: ФМИСО
ПЭТ/КТ FMISO на исходном уровне
Лекарство: ФМИСО
FMISO ПЭТ/КТ пост TACE
Лекарство: ФМИСО
FMISO ПЭТ/КТ после SBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная гипоксия опухоли ГЦК на исходном уровне с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) FMISO.
Временное ограничение: На исходном уровне
Выполните ПЭТ / КТ-визуализацию с использованием FMISO на исходном уровне для измерения гипоксии опухоли.
На исходном уровне
Измерение изменений гипоксии опухоли ГЦК и кровотока после трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) до лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 месяц после процедур TACE и до SBRT
Выполните ПЭТ / КТ-визуализацию с использованием FMISO после TACE и до стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), чтобы определить гипоксию опухоли.
1 месяц после процедур TACE и до SBRT
Измерение изменений гипоксии леченной опухоли ГЦК после ТАХЭ и лучевой терапии
Временное ограничение: 1 месяц после SBRT
Выполните ПЭТ / КТ-изображение с использованием FMISO после SBRT для определения гипоксии опухоли.
1 месяц после SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F170519002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования ФМИСО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться