Cambios hipóxicos en el carcinoma hepatocelular (CHC) después de la embolización de quimioterapia transarterial y la radiación estereotáctica: imágenes con flúor18 (18F) fluoromisonidazol (FMISO)
15 de febrero de 2021 actualizado por: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Cambios hipóxicos en el carcinoma hepatocelular (CHC) después de la embolización de quimioterapia transarterial y la radiación estereotáctica: imágenes con [18F] fluoromisonidazol (FMISO)
[18F] Tomografía por emisión de positrones (PET) FMISO para determinar la hipoxia en pacientes con HCC tratados con TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II investigará la utilidad de [18F] FMISO en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC).
Este ensayo está diseñado para probar la hipótesis de que la captación de [18F]FMISO determinada por PET indicará hipoxia tumoral en pacientes con CHC tratados con quimioembolización transarterial (TACE).
Anticipamos que [18F] FMISO PET/CT mejorará nuestra comprensión del papel de la hipoxia en el CHC antes del tratamiento y que este conocimiento ayudará a diseñar ensayos terapéuticos combinados más nuevos para obtener mejores resultados del tratamiento.
[18F] FMISO PET/CT proporciona tres parámetros, volumen hipóxico tisular (HV), proporción máxima de absorción de tejido a sangre (T:Bmax) y flujo sanguíneo tumoral.
Se examinarán las imágenes previas y posteriores a la terapia para investigar los cambios en estos parámetros durante el curso del tratamiento con TACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad) con masa tumoral de CHC documentada > 3 cm, que están programados para someterse a TACE con radioterapia interna selectiva adicional (SIRT)
- Los criterios apropiados para la inclusión de esta población de pacientes son:
- Biopsia o diagnóstico radiológico de CHC (definido como lesión de Categoría 5 de la Red de Obtención y Trasplante de Órganos (OPTN*) ya sea en TC o RM)
- Programado para TACE (usando microesferas liberadoras de doxorrubicina) + SBRT
- Disposición a someterse a PET/CT
- Capaz de acostarse en la mesa de imágenes por hasta 1 hora.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina negativa el día del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida estimada <12 meses o comorbilidades médicas graves que impedirían el tratamiento local definitivo
- Incapaz de acostarse en la mesa de imágenes
- Edad menor de 18 años.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Peso >500 libras (el límite de peso de la mesa de pórtico del tomógrafo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes FMISO PET post TACE y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Imágenes FMISO al inicio, post-TACE y post-SBRT
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Imágenes FMISO PET/CT al inicio
FMISO PET/CT post TACE
FMISO PET/CT post SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantifique la hipoxia tumoral de HCC al inicio mediante tomografía por emisión de positrones (PET) FMISO.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realice imágenes PET/CT utilizando FMISO al inicio del estudio para medir la hipoxia tumoral
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En la línea de base
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Medir los cambios en la hipoxia del tumor HCC y el flujo sanguíneo después de la quimioembolización transarterial (TACE), antes de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de los procedimientos TACE y antes de SBRT
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Realice imágenes PET/CT utilizando FMISO posterior a TACE y antes de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para determinar la hipoxia tumoral
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1 mes después de los procedimientos TACE y antes de SBRT
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Medir los cambios en la hipoxia tumoral de HCC tratada después de TACE y radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la SBRT
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Realice imágenes PET/CT utilizando FMISO post-SBRT para determinar la hipoxia tumoral
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1 mes después de la SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F170519002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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