Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksiske endringer i hepatocellulært karsinom (HCC) etter transarteriell kjemoembolisering og stereotaktisk stråling: Fluorine18 (18F) Fluoromisonidazol (FMISO) Imaging

15. februar 2021 oppdatert av: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Hypoksiske endringer i hepatocellulært karsinom (HCC) etter transarteriell kjemoembolisering og stereotaktisk stråling: [18F]Fluoromisonidazol (FMISO) avbildning

[18F] FMISO Positron Emission Tomography (PET) for å bestemme hypoksi hos pasienter med HCC behandlet med TACE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien vil undersøke nytten av [18F] FMISO hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Denne studien er designet for å teste hypotesen om at PET-bestemt [18F]FMISO-opptak vil indikere tumorhypoksi hos pasienter med HCC behandlet med transarteriell kjemo-embolisering (TACE). Vi forventer at [18F] FMISO PET/CT vil fremme vår forståelse av rollen til hypoksi i HCC før behandling, og at denne kunnskapen vil bidra til å designe nyere kombinasjonsterapeutiske studier for bedre behandlingsresultater. [18F] FMISO PET/CT gir tre parametere, hypoksisk vevsvolum (HV), maksimalt vev-til-blodopptaksforhold (T:Bmax) og tumorblodstrøm. Både pre- og post-terapibilder vil bli undersøkt for å undersøke endringer i disse parameterne i løpet av TACE-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (> 18 år) pasienter med dokumentert HCC-tumormasse >3 cm, som er planlagt å gjennomgå TACE med ekstra selektiv intern strålebehandling (SIRT)
  • De passende kriteriene for inkludering for denne pasientpopulasjonen er:
  • Biopsi eller radiologisk diagnose av HCC (definert som Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) Kategori 5 lesjon enten på CT eller MR)
  • Planlagt for TACE (ved bruk av doksorubicin-eluerende perler) + SBRT
  • Vilje til å gjennomgå PET/CT
  • Kan ligge på bildebordet i opptil 1 time.
  • Kunne gi signert informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testdag for prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder <12 måneder eller alvorlige medisinske komorbiditeter som vil utelukke definitiv lokal terapi
  • Kan ikke ligge på bildebordet
  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Vekt >500 lbs (vektgrensen for tomografbordet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMISO PET-bildebehandling etter TACE og Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
FMISO-avbildning ved baseline, post-TACE og post-SBRT
Legemiddel: FMISO
FMISO PET/CT-avbildning ved baseline
Legemiddel: FMISO
FMISO PET/CT stolpe TACE
Legemiddel: FMISO
FMISO PET/CT stolpe SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser HCC-tumorhypoksi ved baseline ved å bruke FMISO Positron Emission Tomography (PET).
Tidsramme: Ved baseline
Utfør PET/CT-avbildning ved bruk av FMISO ved baseline for å måle tumorhypoksi
Ved baseline
Mål endringer i HCC-tumorhypoksi og blodstrøm etter transarteriell kjemoembolisering (TACE), før strålebehandling.
Tidsramme: 1 måned etter TACE-prosedyrer og før SBRT
Utfør PET/CT-avbildning ved bruk av FMISO post-TACE og før Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for å bestemme tumorhypoksi
1 måned etter TACE-prosedyrer og før SBRT
Mål endringer i behandlet HCC-tumorhypoksi etter TACE og strålebehandling
Tidsramme: 1 måned etter SBRT
Utfør PET/CT-avbildning ved bruk av FMISO post-SBRT for å bestemme tumorhypoksi
1 måned etter SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F170519002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på FMISO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere