Alterações hipóxicas no carcinoma hepatocelular (HCC) após quimioembolização transarterial e radiação estereotáxica: imagem com flúor 18 (18F) fluoromisonidazol (FMISO)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Alterações hipóxicas no carcinoma hepatocelular (CHC) após quimioembolização transarterial e radiação estereotáxica: imagem de [18F]fluoromisonidazol (FMISO)
[18F] FMISO Tomografia por emissão de pósitrons (PET) para determinar hipóxia em pacientes com CHC tratados com TACE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase II investigará a utilidade de [18F] FMISO em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que a captação de [18F]FMISO determinada por PET indicará hipóxia tumoral em pacientes com CHC tratados com quimioembolização trans-arterial (TACE).
Prevemos que [18F] FMISO PET/CT avançará nossa compreensão do papel da hipóxia no CHC antes do tratamento e que esse conhecimento ajudará a projetar novos ensaios terapêuticos combinados para melhores resultados de tratamento.
[18F] FMISO PET/CT fornece três parâmetros, volume hipóxico do tecido (HV), taxa máxima de captação de tecido para sangue (T:Bmax) e fluxo sanguíneo do tumor.
Ambas as imagens pré e pós-terapia serão examinadas para investigar mudanças nesses parâmetros durante o curso do tratamento TACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com massa documentada de tumor de CHC > 3 cm, que estão programados para se submeter a TACE com radioterapia interna seletiva adicional (SIRT)
- Os critérios apropriados para inclusão para esta população de pacientes são:
- Biópsia ou diagnóstico radiológico de CHC (definido como lesão de Categoria 5 da Rede de Procura e Transplante de Órgãos (OPTN*) em TC ou RM)
- Programado para TACE (usando grânulos eluidores de doxorrubicina) + SBRT
- Vontade de submeter-se a PET/CT
- Capaz de deitar na mesa de imagem por até 1 hora.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de urina de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo no dia do procedimento
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida estimada <12 meses ou comorbidades médicas graves que impediriam a terapia local definitiva
- Incapaz de deitar na mesa de imagem
- Idade inferior a 18 anos.
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
- Peso >500 lbs (o limite de peso da mesa tomográfica gantry)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FMISO PET imagiologia após TACE e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Imagem FMISO no início, pós-TACE e pós-SBRT
|
FMISO PET/CT na linha de base
FMISO PET/CT pós TACE
FMISO PET/CT pós SBRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantifique a hipóxia do tumor HCC na linha de base usando Tomografia por emissão de pósitrons (PET) FMISO.
Prazo: Na linha de base
|
Realize imagens de PET/CT usando FMISO na linha de base para medir a hipóxia do tumor
|
Na linha de base
|
|
Medir as alterações na hipóxia do tumor HCC e no fluxo sanguíneo após a quimioembolização transarterial (TACE), antes da radioterapia.
Prazo: 1 mês após procedimentos TACE e antes do SBRT
|
Realize imagens de PET/CT usando FMISO pós-TACE e antes da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para determinar a hipóxia do tumor
|
1 mês após procedimentos TACE e antes do SBRT
|
|
Medir as alterações na hipóxia do tumor HCC tratado após TACE e radioterapia
Prazo: 1 mês pós-SBRT
|
Realize imagens de PET/CT usando FMISO pós-SBRT para determinar a hipóxia do tumor
|
1 mês pós-SBRT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F170519002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .