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Hypoxische Veränderungen beim hepatozellulären Karzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolisation und stereotaktischer Strahlung: Bildgebung mit Fluor18 (18F) Fluoromisonidazol (FMISO).

15. Februar 2021 aktualisiert von: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Hypoxische Veränderungen beim hepatozellulären Karzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolisation und stereotaktischer Strahlung: [18F]Fluoromisonidazol (FMISO)-Bildgebung

[18F] FMISO Positronenemissionstomographie (PET) zur Bestimmung der Hypoxie bei Patienten mit HCC, die mit TACE behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie wird der Nutzen von [18F] FMISO bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die PET-bestimmte [18F]FMISO-Aufnahme bei Patienten mit HCC, die mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) behandelt werden, auf eine Tumorhypoxie hinweist. Wir gehen davon aus, dass [18F] FMISO PET/CT unser Verständnis der Rolle der Hypoxie bei HCC vor der Behandlung verbessern wird und dass dieses Wissen dazu beitragen wird, neuere Kombinationstherapiestudien für bessere Behandlungsergebnisse zu entwickeln. [18F] FMISO PET/CT liefert drei Parameter: das hypoxische Gewebevolumen (HV), das maximale Gewebe-Blut-Aufnahmeverhältnis (T:Bmax) und den Tumorblutfluss. Es werden sowohl Bilder vor als auch nach der Therapie untersucht, um Veränderungen dieser Parameter im Verlauf der TACE-Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit dokumentierter HCC-Tumormasse > 3 cm, bei denen eine TACE mit zusätzlicher selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) geplant ist.
  • Die geeigneten Einschlusskriterien für diese Patientengruppe sind:
  • Biopsie oder radiologische Diagnose von HCC (definiert als Läsion der Kategorie 5 des Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN*) entweder im CT oder MRT)
  • Geplant für TACE (unter Verwendung von Doxorubicin-eluierenden Perlen) + SBRT
  • Bereitschaft zur Durchführung einer PET/CT
  • Kann bis zu 1 Stunde auf dem Bildgebungstisch liegen.
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag des Eingriffs ein negativer Urintest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (β-hCG) vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung <12 Monate oder schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine endgültige lokale Therapie ausschließen würden
  • Es ist nicht möglich, auf dem Bildgebungstisch zu liegen
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gewicht > 500 lbs (die Gewichtsgrenze des Tomographen-Gantry-Tisches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMISO PET-Bildgebung nach TACE und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
FMISO-Bildgebung zu Studienbeginn, nach TACE und nach SBRT
Arzneimittel: FMISO
FMISO PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn
Arzneimittel: FMISO
FMISO PET/CT nach TACE
Arzneimittel: FMISO
FMISO PET/CT nach SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die HCC-Tumorhypoxie zu Studienbeginn mithilfe der FMISO-Positronenemissionstomographie (PET).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Führen Sie zu Studienbeginn eine PET/CT-Bildgebung mit FMISO durch, um die Tumorhypoxie zu messen
An der Grundlinie
Messen Sie Veränderungen der HCC-Tumorhypoxie und des Blutflusses nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) vor der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach TACE-Eingriffen und vor SBRT
Führen Sie nach der TACE und vor der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eine PET/CT-Bildgebung mit FMISO durch, um die Tumorhypoxie festzustellen
1 Monat nach TACE-Eingriffen und vor SBRT
Messen Sie Veränderungen der behandelten HCC-Tumorhypoxie nach TACE und Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach SBRT
Führen Sie eine PET/CT-Bildgebung mit FMISO nach SBRT durch, um die Tumorhypoxie zu bestimmen
1 Monat nach SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F170519002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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