Hipoxiás változások a májsejtekben (HCC) transz artériás kemoembolizációt és sztereotaktikus sugárzást követően: Fluor18 (18F) Fluoromisonidazol (FMISO) Képalkotás
2021. február 15. frissítette: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Hipoxiás változások a májsejtekben (HCC) transz artériás kemoembolizációt és sztereotaktikus sugárzást követően: [18F] Fluoromisonidazol (FMISO) képalkotás
[18F] FMISO pozitronemissziós tomográfia (PET) TACE-val kezelt HCC-s betegek hipoxiájának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a II. fázisú vizsgálat a [18F] FMISO hasznosságát hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél vizsgálja.
Ezt a vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a PET-ben meghatározott [18F]FMISO felvétel tumor hipoxiát jelez a transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kezelt HCC-ben szenvedő betegeknél.
Arra számítunk, hogy a [18F] FMISO PET/CT elősegíti a hipoxia szerepének megértését a HCC-ben a kezelés előtt, és ez a tudás segít újabb kombinációs terápiás kísérletek tervezésében a jobb kezelési eredmények érdekében.
[18F] A FMISO PET/CT három paramétert biztosít: a szöveti hipoxiás térfogatot (HV), a maximális szövet/vér felvétel arányt (T:Bmax) és a tumor véráramlását.
Mind a terápia előtti, mind a terápia utáni képeket megvizsgálják, hogy megvizsgálják ezeknek a paramétereknek a változásait a TACE kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek, akiknek dokumentált HCC-daganattömege >3 cm, akiket további szelektív belső sugárterápiával (SIRT) tartalmazó TACE-kezelésre terveznek.
- Ennek a betegpopulációnak a megfelelő kritériumai a következők:
- HCC biopszia vagy radiológiai diagnosztikája (meghatározása szerint Szervbeszerzési és Transzplantációs Hálózat (OPTN*) 5. kategóriájú elváltozás CT-n vagy MRI-n)
- Ütemezett: TACE (doxorubicint eluáló gyöngyök használatával) + SBRT
- PET/CT-vizsgálatra való hajlandóság
- Akár 1 órán keresztül képes feküdni a képalkotó asztalon.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- A fogamzóképes nők vizeletének negatív béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) vizsgálata kell legyen az eljárás napján
Kizárási kritériumok:
- Becsült várható élettartam <12 hónap, vagy súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a végleges helyi terápiát
- Képtelen feküdni a képalkotó asztalon
- 18 év alatti életkor.
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Súly > 500 font (a tomográf portálasztal súlyhatára)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMISO PET képalkotó TACE és sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
FMISO képalkotás az alapvonalon, a TACE után és az SBRT után
|
FMISO PET/CT képalkotás a kiinduláskor
FMISO PET/CT post TACE
FMISO PET/CT post SBRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a HCC tumor hipoxiát a kiinduláskor FMISO pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével.
Időkeret: Az alapállapotban
|
Végezzen PET/CT képalkotást FMISO segítségével a tumor hypoxia mérésére
|
Az alapállapotban
|
|
Mérje meg a HCC tumor-hipoxiában és a véráramlásban bekövetkezett változásokat transz-artériás kemoembolizáció (TACE) után, a sugárterápia előtt.
Időkeret: 1 hónappal a TACE eljárások után és az SBRT előtt
|
Végezzen PET/CT képalkotást FMISO-val a post-TACE-vel és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) előtt a tumor hipoxia meghatározására
|
1 hónappal a TACE eljárások után és az SBRT előtt
|
|
Mérje meg a kezelt HCC daganatos hipoxia változásait TACE és sugárkezelést követően
Időkeret: 1 hónappal az SBRT után
|
Végezzen PET/CT képalkotást FMISO post-SBRT segítségével a tumor hipoxia meghatározásához
|
1 hónappal az SBRT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janis P O'Malley, M.D., University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F170519002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .