- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03303586
Účinky kompresních punčoch u příznaků astmatu v noci
6. října 2017 aktualizováno: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto
Zkoumání účinků nošení kompresních punčoch na zlepšení příznaků astmatu v noci
Noční zhoršení astmatu je běžné.
Je charakterizována přes noc exacerbací příznaků astmatu, jako je dušnost, tlak na hrudi, kašel a sípání, zvýšená potřeba léků na astma a hyperreaktivita dýchacích cest a pokles funkce plic (1).
Noční astma bylo částečně připisováno cirkadiánním variacím ve funkci plic a zánětu dýchacích cest.
K nočnímu astmatu však mohou přispívat i další faktory včetně spánku, polohy vleže a objemu plic.
Současné léčby často zlepšují příznaky nočního astmatu.
Přesto je noční astma stále běžné.
Až 2/3 pacientů s astmatem uvádí noční příznaky astmatu a mnoho příhod souvisejících s astmatem se vyskytuje v noci, což ukazuje na špatnou kontrolu astmatu.
Výsledky probíhající studie naznačují, že u pacientů s astmatem vleže na zádech se tekutina přesouvala z nohou a hromadila se v hrudníku (rostrální posun tekutiny), což přispělo ke zúžení dolních dýchacích cest u astmatu.
Předchozí studie prokázala, že nošení kompresních punčoch během dne snižuje zadržování tekutin v nohách, snižuje noční rostrální přesun tekutin z nohou a zlepšuje spánkovou apnoe (2, 3).
Cílem navrhované studie je zjistit, zda běžně dostupné kompresní punčochy pod kolena zmírní noční přesun tekutin a zúžení dolních dýchacích cest u astmatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institute (TRI)
-
Kontakt:
- Cristina Francisco, PhD
- Telefonní číslo: 7656 416 597 3422
- E-mail: cristina.francisco@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azadeh Yadollahi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: nekuřáci nebo bývalí kuřáci (<10 balení/rok)
Kritéria vyloučení: anamnéza hypertenze nebo užívání jakéhokoli předepsaného léku na tuto poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Astmatická skupina
Účastníci budou náhodně vybráni, aby nosili kompresní punčochy nebo do kontrolní skupiny po dobu dvou týdnů a na konci období přešli.
Když jim bude přiděleno nosit kompresní punčochy, budou instruováni, aby si punčochy oblékli, jakmile ráno vstanou, a aby si je sundali těsně před spaním na dva týdny.
Pokud se uvolní, nasadí se nový pár.
Dostanou deník, do kterého si každý den zaznamenají čas, kdy si oblékají a svlékají kompresní punčochy.
Po týdnu jim bude zavoláno, aby zkontrolovali, zda kompresní punčochy padnou.
|
Použijeme ke kolenům hotové kompresní punčochy na tlak 20-30mmHg v kotníku a pokud se nepodaří sehnat dobrý střih, objednáme punčochy na míru.
Pacientům změří kompresní punčochy certifikovaný montér.
Účastníci nebudou dva týdny nosit kompresní punčochy.
|
Aktivní komparátor: Zdravá skupina
Účastníci budou náhodně vybráni, aby nosili kompresní punčochy nebo do kontrolní skupiny po dobu dvou týdnů a na konci období přešli.
Když jim bude přiděleno nosit kompresní punčochy, budou instruováni, aby si punčochy oblékli, jakmile ráno vstanou, a aby si je sundali těsně před spaním na dva týdny.
Pokud se uvolní, nasadí se nový pár.
Dostanou deník, do kterého si každý den zaznamenají čas, kdy si oblékají a svlékají kompresní punčochy.
Po týdnu jim bude zavoláno, aby zkontrolovali, zda kompresní punčochy padnou.
|
Použijeme ke kolenům hotové kompresní punčochy na tlak 20-30mmHg v kotníku a pokud se nepodaří sehnat dobrý střih, objednáme punčochy na míru.
Pacientům změří kompresní punčochy certifikovaný montér.
Účastníci nebudou dva týdny nosit kompresní punčochy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv nošení kompresních punčoch na snížení rostrálního posunu tekutiny během spánku a jeho vliv na zúžení dýchacích cest
Časové okno: Po 2 týdnech zásahu
|
Vliv nošení kompresních punčoch nebo ne na snížení zadržování tekutin v nohách, snížení rostrálního posunu tekutiny během spánku a zlepšení nočního zúžení dolních dýchacích cest u astmatu.
Po 2 týdnech používání nebo nepoužívání kompresních punčoch změříme přes noc změny objemu tekutin v noze, hrudníku a krku; změny v respirační impedanci, plicní difúzní kapacitě a objemu plic před a po noci spánku
|
Po 2 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azadeh Yadollahi, Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cavalcanti JV, Lopes AJ, Jansen JM, Melo PL. Detection of changes in respiratory mechanics due to increasing degrees of airway obstruction in asthma by the forced oscillation technique. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2207-19. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.009. Epub 2006 May 18.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- ROUGHTON FJ, FORSTER RE. Relative importance of diffusion and chemical reaction rates in determining rate of exchange of gases in the human lung, with special reference to true diffusing capacity of pulmonary membrane and volume of blood in the lung capillaries. J Appl Physiol. 1957 Sep;11(2):290-302. doi: 10.1152/jappl.1957.11.2.290. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Chen MJ, Fan X, Moe ST. Criterion-related validity of the Borg ratings of perceived exertion scale in healthy individuals: a meta-analysis. J Sports Sci. 2002 Nov;20(11):873-99. doi: 10.1080/026404102320761787.
- White LH, Lyons OD, Yadollahi A, Ryan CM, Bradley TD. Effect of below-the-knee compression stockings on severity of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Feb;16(2):258-64. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.005. Epub 2014 Dec 18.
- Skloot GS. Nocturnal asthma: mechanisms and management. Mt Sinai J Med. 2002 May;69(3):140-7.
- Theriault L, Hermus G, Goldfarb D, Stonebridge C, Bounajm F. Cost Risk Analysis for Chronic Lung Disease in Canada. The Conference Board of Canada, 2012.
- Braido F, Baiardini I, Ghiglione V, Fassio O, Bordo A, Cauglia S, Canonica GW. Sleep disturbances and asthma control: a real life study. Asian Pac J Allergy Immunol. 2009 Mar;27(1):27-33.
- Turner-Warwick M. Epidemiology of nocturnal asthma. Am J Med. 1988 Jul 29;85(1B):6-8. doi: 10.1016/0002-9343(88)90231-8.
- Robertson CF, Rubinfeld AR, Bowes G. Deaths from asthma in Victoria: a 12-month survey. Med J Aust. 1990 May 21;152(10):511-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.1990.tb125350.x.
- Yadollahi A, Singh B, Bradley TD. Investigating the Dynamics of Supine Fluid Redistribution Within Multiple Body Segments Between Men and Women. Ann Biomed Eng. 2015 Sep;43(9):2131-42. doi: 10.1007/s10439-015-1264-0. Epub 2015 Jan 30.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Zhang B, Lewis SM. A study of the reliability of clinical palpation of the spleen. Clin Lab Haematol. 1989;11(1):7-10. doi: 10.1111/j.1365-2257.1989.tb00168.x.
- Desjardin JA, Sutarik JM, Suh BY, Ballard RD. Influence of sleep on pulmonary capillary volume in normal and asthmatic subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jul;152(1):193-8. doi: 10.1164/ajrccm.152.1.7599823.
- Hsia CC. Recruitment of lung diffusing capacity: update of concept and application. Chest. 2002 Nov;122(5):1774-83. doi: 10.1378/chest.122.5.1774.
- Stickland MK, Lindinger MI, Olfert IM, Heigenhauser GJ, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange and acid-base balance during exercise. Compr Physiol. 2013 Apr;3(2):693-739. doi: 10.1002/cphy.c110048.
- Huang YC, Helms MJ, MacIntyre NR. Normal values for single exhalation diffusing capacity and pulmonary capillary blood flow in sitting, supine positions, and during mild exercise. Chest. 1994 Feb;105(2):501-8. doi: 10.1378/chest.105.2.501.
- Rosenberg E. The 1995 update of recommendations for a standard technique for measuring the single-breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):265-6. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680694. No abstract available.
- Fredberg JJ, Wohl ME, Glass GM, Dorkin HL. Airway area by acoustic reflections measured at the mouth. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 May;48(5):749-58. doi: 10.1152/jappl.1980.48.5.749.
- Shiota S, Ryan CM, Chiu KL, Ruttanaumpawan P, Haight J, Arzt M, Floras JS, Chan C, Bradley TD. Alterations in upper airway cross-sectional area in response to lower body positive pressure in healthy subjects. Thorax. 2007 Oct;62(10):868-72. doi: 10.1136/thx.2006.071183. Epub 2007 Apr 18.
- Bhatawadekar SA, Inman MD, Fredberg JJ, Tarlo SM, Lyons OD, Keller G, Yadollahi A. Contribution of rostral fluid shift to intrathoracic airway narrowing in asthma. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):809-816. doi: 10.1152/japplphysiol.00969.2016. Epub 2017 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5845-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompresní punčochy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy