- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03303586
Efeitos das meias de compressão nos sintomas de asma à noite
6 de outubro de 2017 atualizado por: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto
Investigando os efeitos do uso de meias de compressão para melhorar os sintomas da asma à noite
A piora noturna da asma é comum.
É caracterizada pela exacerbação noturna dos sintomas da asma, como falta de ar, aperto no peito, tosse e chiado no peito, aumento da necessidade de medicamentos para asma e hiperresponsividade das vias aéreas e declínio da função pulmonar (1).
A asma noturna tem sido atribuída em parte a variações circadianas na função pulmonar e inflamação das vias aéreas.
No entanto, outros fatores, incluindo sono, postura supina e volume pulmonar, também podem contribuir para a asma noturna.
Os tratamentos atuais geralmente melhoram os sintomas noturnos da asma.
No entanto, a asma noturna ainda é comum.
Até 2/3 dos pacientes com asma relatam sintomas noturnos de asma, e muitos eventos relacionados à asma ocorrem à noite, indicando mau controle da asma.
Os resultados de um estudo em andamento sugerem que, na asma, enquanto os indivíduos estavam em decúbito dorsal, o fluido se deslocava para fora das pernas e se acumulava no tórax (deslocamento do fluido rostral), contribuindo para o estreitamento das vias aéreas inferiores na asma.
Um estudo anterior mostrou que o uso de meias de compressão durante o dia reduz a retenção de líquidos nas pernas, reduz o deslocamento noturno de fluido rostral para fora das pernas e melhora a apnéia do sono (2, 3).
O objetivo do estudo proposto é investigar se as meias de compressão abaixo do joelho atenuam o deslocamento noturno de fluidos e o estreitamento das vias aéreas inferiores na asma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Recrutamento
- Toronto Rehabilitation Institute (TRI)
-
Contato:
- Cristina Francisco, PhD
- Número de telefone: 7656 416 597 3422
- E-mail: cristina.francisco@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Azadeh Yadollahi, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: não fumadores ou ex-fumadores (<10 maços/ano)
Critérios de exclusão: histórico de hipertensão ou uso de qualquer medicamento prescrito para esse distúrbio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de asma
Os participantes serão randomizados para usar meias de compressão ou para o grupo controle por duas semanas e cruzar no final do período.
Quando designados a usar meias de compressão, eles serão instruídos a colocá-las assim que se levantarem pela manhã e a removê-las antes de dormir por duas semanas.
Se ficarem frouxos, um novo par será colocado.
Eles receberão um diário para registrar o tempo que colocam e removem as meias de compressão todos os dias.
Eles serão telefonados após uma semana para verificar o ajuste das meias de compressão.
|
Usaremos meias de compressão prontas na altura do joelho com uma pressão de 20-30mmHg no tornozelo e, se não for possível obter um bom ajuste, meias sob medida serão solicitadas.
Os pacientes serão medidos para meias de compressão por um instalador certificado.
Os participantes não usarão meias de compressão por duas semanas.
|
Comparador Ativo: Grupo saudável
Os participantes serão randomizados para usar meias de compressão ou para o grupo controle por duas semanas e cruzar no final do período.
Quando designados a usar meias de compressão, eles serão instruídos a colocá-las assim que se levantarem pela manhã e a removê-las antes de dormir por duas semanas.
Se ficarem frouxos, um novo par será colocado.
Eles receberão um diário para registrar o tempo que colocam e removem as meias de compressão todos os dias.
Eles serão telefonados após uma semana para verificar o ajuste das meias de compressão.
|
Usaremos meias de compressão prontas na altura do joelho com uma pressão de 20-30mmHg no tornozelo e, se não for possível obter um bom ajuste, meias sob medida serão solicitadas.
Os pacientes serão medidos para meias de compressão por um instalador certificado.
Os participantes não usarão meias de compressão por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do uso de meias de compressão na redução do deslocamento do fluido rostral durante o sono e seu efeito no estreitamento das vias aéreas
Prazo: Após 2 semanas da intervenção
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Efeito do uso ou não de meias de compressão na redução da retenção de líquidos nas pernas, redução do deslocamento rostral do líquido durante o sono e melhora do estreitamento noturno das vias aéreas inferiores na asma.
Após 2 semanas usando ou não meias de compressão, mediremos as mudanças nos volumes de líquidos durante a noite na perna, tórax e pescoço; alterações na impedância respiratória, capacidade de difusão pulmonar e volume pulmonar pré e pós noite de sono
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Após 2 semanas da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Azadeh Yadollahi, Scientist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5845-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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