- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303586
Efectos de las medias de compresión en los síntomas del asma por la noche
6 de octubre de 2017 actualizado por: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto
Investigación de los efectos del uso de medias de compresión para mejorar los síntomas del asma por la noche
El empeoramiento nocturno del asma es común.
Se caracteriza por la exacerbación nocturna de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos y sibilancias, mayor necesidad de medicamentos para el asma e hiperreactividad de las vías respiratorias, y disminución de la función pulmonar (1).
El asma nocturna se ha atribuido en parte a las variaciones circadianas de la función pulmonar y la inflamación de las vías respiratorias.
Sin embargo, otros factores como el sueño, la postura supina y el volumen pulmonar también pueden contribuir al asma nocturna.
Los tratamientos actuales a menudo mejoran los síntomas del asma durante la noche.
Sin embargo, el asma nocturna sigue siendo común.
Hasta 2/3 de los pacientes asmáticos informan síntomas asmáticos nocturnos, y muchos eventos relacionados con el asma ocurren durante la noche, lo que indica un mal control del asma.
Los resultados de un estudio en curso sugieren que en el asma, mientras los sujetos estaban en decúbito supino, el líquido se desplazó fuera de las piernas y se acumuló en el tórax (desplazamiento de líquido rostral), lo que contribuyó al estrechamiento de las vías respiratorias inferiores en el asma.
Un estudio anterior demostró que el uso de medias de compresión durante el día reduce la retención de líquidos en las piernas, reduce el desplazamiento nocturno de líquidos rostrales fuera de las piernas y mejora la apnea del sueño (2, 3).
Los objetivos del estudio propuesto son investigar si las medias de compresión listas para usar debajo de la rodilla atenuarán el cambio de líquidos nocturno y el estrechamiento de las vías respiratorias inferiores en el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina O Francisco
- Número de teléfono: 7656 416 597 3422
- Correo electrónico: cristina.francisco@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swati Bhatawadekar
- Número de teléfono: 7729 416 597 3422
- Correo electrónico: swati.bhatawadekar@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Reclutamiento
- Toronto Rehabilitation Institute (TRI)
-
Contacto:
- Cristina Francisco, PhD
- Número de teléfono: 7656 416 597 3422
- Correo electrónico: cristina.francisco@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Azadeh Yadollahi, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: no fumadores o ex fumadores (<10 paquetes/año)
Criterios de exclusión: antecedentes de hipertensión o tomando algún medicamento recetado para este trastorno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de asma
Los participantes serán asignados al azar para usar medias de compresión o para el grupo de control durante dos semanas y se cruzarán al final del período.
Cuando se les asigne el uso de medias de compresión, se les indicará que se las pongan tan pronto como se levanten por la mañana y que se las quiten justo antes de acostarse durante dos semanas.
Si se han aflojado, se colocará un nuevo par.
Se les entregará un diario para registrar el tiempo que se ponen y se quitan las medias de compresión cada día.
Se les llamará por teléfono después de una semana para comprobar el ajuste de las medias de compresión.
|
Usaremos medias de compresión confeccionadas hasta la rodilla a una presión de 20-30 mmHg en el tobillo y, si no se puede obtener un buen ajuste, se ordenarán medias hechas a la medida.
Un ajustador certificado medirá a los pacientes para las medias de compresión.
Los participantes no usarán medias de compresión durante dos semanas.
|
Comparador activo: Grupo saludable
Los participantes serán asignados al azar para usar medias de compresión o para el grupo de control durante dos semanas y se cruzarán al final del período.
Cuando se les asigne el uso de medias de compresión, se les indicará que se las pongan tan pronto como se levanten por la mañana y que se las quiten justo antes de acostarse durante dos semanas.
Si se han aflojado, se colocará un nuevo par.
Se les entregará un diario para registrar el tiempo que se ponen y se quitan las medias de compresión cada día.
Se les llamará por teléfono después de una semana para comprobar el ajuste de las medias de compresión.
|
Usaremos medias de compresión confeccionadas hasta la rodilla a una presión de 20-30 mmHg en el tobillo y, si no se puede obtener un buen ajuste, se ordenarán medias hechas a la medida.
Un ajustador certificado medirá a los pacientes para las medias de compresión.
Los participantes no usarán medias de compresión durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del uso de medias de compresión en la reducción del desplazamiento de fluidos rostrales durante el sueño y su efecto en el estrechamiento de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de la intervención
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Efecto del uso o no de medias de compresión sobre la reducción de la retención de líquidos en las piernas, la reducción del desplazamiento rostral de líquidos durante el sueño y la mejora del estrechamiento nocturno de las vías respiratorias inferiores en el asma.
Después de 2 semanas usando o no medias de compresión, mediremos los cambios de volumen de líquidos durante la noche en la pierna, el tórax y el cuello; cambios en la impedancia respiratoria, la capacidad de difusión pulmonar y el volumen pulmonar antes y después de la noche de sueño
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Después de 2 semanas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Azadeh Yadollahi, Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5845-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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