Retapamulin jako dekolonizační činidlo pro MRSA
9. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti retapamulinu jako topického dekolonizačního činidla pro Staphylococcus Aureus rezistentní vůči mupirocinu a meticilinu (MRSA)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost retapamulinu na snížení přenosu MRSA prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie testující retapamulin u pacientů s potvrzenou kolonizací nosní a/nebo rektální MRSA rezistentní na mupirocin.
Velikost vzorku bude zahrnovat 27 subjektů v každé ze dvou větví studie (retapamulin versus placebo) pro celkem 54 subjektů.
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že jsou nazální a/nebo rektální kolonizováni MRSA, budou randomizováni tak, aby dostávali buď retapamulin nebo placebo aplikované nazálně a rektálně po dobu celkem 5 dnů.
Nosní a rektální výtěry budou odebírány v předem definovaných časových bodech během trvání studie (screeningový výtěr, výtěr jeden týden po dokončení topické terapie, výtěr 4 týdny po dokončení topické terapie) pro posouzení stavu kolonizace MRSA.
Míra kolonizace obou skupin bude hodnocena pomocí Fisherova exaktního testu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na všeobecné pediatrické patro a jednotky intenzivní péče pro děti v NYU Langone Medical Center nebo návštěva členů studijního týmu na klinice ODA (místa Park Ave) ve Williamsburgu v Brooklynu.
- Věk od 9 měsíců do 17 let
- Bydlí v PSČ, která odrážejí ortodoxní židovské čtvrti, kde v současnosti propuká tento kmen MRSA.
- Nosní a/nebo rektální kultivace pozitivní na Staphylococcus aureus rezistentní na mupirocin rezistentní na meticilin (MRSA)
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Těhotné nebo kojící
- Nelze náležitě souhlasit
- Otevřené vředy v kterémkoli ze studovaných míst (nos nebo konečník)
- Nedávný chirurgický zákrok na kterémkoli místě studie (nos nebo konečník)
- Současné užívání rifampinu nebo trimethoprimu/sulfamethoxazolu
- Aktuální aktivní infekce MRSA
- Imunokompromitovaný
- Přítomnost endotracheální trubice, tracheostomické trubice nebo jiného cizího tělesa v horních cestách dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retapamulin
Tenká vrstva masti aplikovaná dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Studovaný lék bude aplikován do nosních dutin a perirektální oblasti dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Retapamulin je topická antibiotická mast.
Složky zahrnují retapamulin a bílou vazelínu jako vehikulum.
Složení je 10mg retapamulinu na 1g masti (1%).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Použitým placebem bude třikrát purifikovaná bílá vazelína farmaceutické kvality
|
Placebem, které bude použito, je třikrát přečištěná vazelína farmaceutické kvality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přepravou MRSA 1 týden po dekolonizaci retapamulinem nebo placebem
Časové okno: 1 týden
|
Studijní návštěva pro nosní/perirektální výtěry
|
1 týden
|
|
Počet účastníků s přepravou MRSA 4 týdny po dekolonizaci retapamulinem nebo placebem
Časové okno: 4 týdny
|
Studijní návštěva pro nosní/perirektální výtěry
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00907
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRSA
-
Kantonsspital Winterthur KSWUkončeno