Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retapamuline als dekolonisatiemiddel voor MRSA

9 maart 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van retapamuline als topisch dekolonisatiemiddel voor mupirocine-resistente methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van retapamuline te onderzoeken om dragerschap van MRSA te verminderen via een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarbij retapamuline wordt getest bij patiënten met bevestigde mupirocine-resistente nasale en/of rectale MRSA-kolonisatie. De steekproefomvang omvat 27 proefpersonen in elk van de twee takken van de studie (retapamuline versus placebo) voor een totaal van 54 proefpersonen. Deelnemers die nasaal en/of rectaal gekoloniseerd blijken te zijn met MRSA, zullen gerandomiseerd worden om retapamuline of placebo te krijgen, nasaal en rectaal toegediend gedurende in totaal 5 dagen. Nasale en rectale uitstrijkjes zullen tijdens de duur van het onderzoek op vooraf bepaalde tijdstippen worden afgenomen (screeningsuitstrijkje, uitstrijkje een week na voltooiing van de lokale therapie, uitstrijkje 4 weken na voltooiing van de lokale therapie) om de MRSA-kolonisatiestatus te beoordelen. De kolonisatiepercentages van beide groepen zullen worden beoordeeld via Fisher's Exact Test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toelating tot de algemene pediatrische verdieping en pediatrische intensive care-afdelingen van het NYU Langone Medical Center of bezoek aan studieteamleden van de ODA-kliniek (Park Ave-locaties) in Williamsburg, Brooklyn.
  2. Leeftijd 9 maanden tot 17 jaar
  3. Woonachtig in de postcodes die de orthodox-joodse buurten weerspiegelen waar momenteel een uitbraak van deze stam van MRSA is.
  4. Nasale en/of rectale kweek positief voor mupirocine-resistente methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Kan niet op de juiste manier toestemming geven
  3. Open zweren in een van de onderzoekslocaties (neus of rectum)
  4. Recente chirurgische ingreep op een van beide onderzoekslocaties (neus of rectum)
  5. Gelijktijdig gebruik van rifampicine of trimethoprim/sulfamethoxazol
  6. Huidige actieve MRSA-infectie
  7. Verzwakt immuunsysteem
  8. Aanwezigheid van endotracheale tube, tracheostomiecanule of ander vreemd lichaam in de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retapamuline
Dunne laag zalf twee keer per dag aangebracht gedurende vijf dagen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 5 opeenvolgende dagen twee keer per dag op de neusgaten en het peri-rectale gebied worden aangebracht.
Geneesmiddel: Retapamuline
Retapamuline is een actuele antibiotische zalf. De ingrediënten zijn retapamuline en witte vaseline als drager. De samenstelling is 10mg retapamuline per 1g zalf (1%).
Placebo-vergelijker: Placebo
De gebruikte placebo zal een drievoudig gezuiverde witte petrolatum van farmaceutische kwaliteit zijn
Geneesmiddel: Placebo zalf
De placebo die zal worden gebruikt, is drievoudig gezuiverde petrolatum van farmaceutische kwaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met MRSA-dragerschap 1 week na dekolonisatie met retapamuline of placebo
Tijdsspanne: 1 week
Studiebezoek voor nasale/peri-rectale uitstrijkjes
1 week
Aantal deelnemers met MRSA-dragerschap 4 weken na dekolonisatie met retapamuline of placebo
Tijdsspanne: 4 weken
Studiebezoek voor nasale/peri-rectale uitstrijkjes
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00907

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren