Retapamulin 作为 MRSA 的去定植剂
2020年3月9日 更新者：NYU Langone Health
Retapamulin 作为局部去定植剂对耐莫匹罗星、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是通过一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，在确诊为耐莫匹罗星的鼻腔和/或直肠 MRSA 定植的患者中测试瑞他莫林，以研究瑞他莫林减少 MRSA 携带的疗效。
样本量将包括研究的两个分支（retapamulin 与安慰剂）各 27 名受试者，总共 54 名受试者。
被发现鼻和/或直肠定植有 MRSA 的参与者将被随机分配接受经鼻和直肠施用的瑞他莫林或安慰剂，共 5 天。
将在研究持续期间的预定时间点收集鼻和直肠拭子（筛查拭子、局部治疗完成后 1 周拭子、局部治疗完成后 4 周拭子）以评估 MRSA 定植状态。
两组的定植率将通过 Fisher 精确检验进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入纽约大学朗格医学中心的普通儿科楼层和儿科重症监护病房，或拜访布鲁克林威廉斯堡 ODA 诊所（公园大道地点）的研究团队成员。
- 年龄 9 个月至 17 岁
- 居住在反映正统犹太社区的邮政编码中，那里目前爆发了这种 MRSA 菌株。
- 耐莫匹罗星的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的鼻腔和/或直肠培养呈阳性
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 怀孕或哺乳期
- 无法适当同意
- 任一研究部位（鼻孔或直肠）有开放性溃疡
- 最近对任一研究部位（鼻孔或直肠）进行的外科手术
- 同时使用利福平或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑
- 当前活动性 MRSA 感染
- 免疫功能低下
- 上呼吸道存在气管插管、气管切开管或其他异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞他妙林
薄薄的一层软膏，每天两次，持续五天。
研究药物将连续 5 天每天两次应用于鼻孔和直肠周围区域。
|
Retapamulin 是一种外用抗生素软膏。
成分包括 retapamulin 和白凡士林作为载体。
组成为每 1g 软膏 (1%) 含 10mg retapamulin。
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|
安慰剂比较：安慰剂
使用的安慰剂将是三重纯化的医药级白凡士林
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将使用的安慰剂是三重纯化的医药级凡士林。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Retapamulin 或安慰剂去定植后 1 周携带 MRSA 的参与者人数
大体时间：1周
|
鼻/直肠周围拭子的研究访问
|
1周
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使用 Retapamulin 或安慰剂去定植后 4 周携带 MRSA 的参与者人数
大体时间：4周
|
鼻/直肠周围拭子的研究访问
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Lighter, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的临床试验
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