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Retapamulina como agente descolonizador para MRSA

9 de março de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia da retapamulina como agente descolonizante tópico para Staphylococcus aureus resistente à meticilina resistente à mupirocina (MRSA)

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da retapamulina para reduzir o transporte de MRSA por meio de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, testando a retapamulina entre pacientes com colonização confirmada de MRSA nasal e/ou retal resistente à mupirocina. O tamanho da amostra incluirá 27 indivíduos em cada um dos dois braços do estudo (retapamulina versus placebo) para um total de 54 indivíduos. Os participantes com colonização nasal e/ou retal com MRSA serão randomizados para receber retapamulina ou placebo aplicado por via nasal e retal por um total de 5 dias. Swabs nasais e retais serão coletados em pontos de tempo predefinidos durante a duração do estudo (swab de triagem, swab uma semana após a conclusão da terapia tópica, swab 4 semanas após a conclusão da terapia tópica) para avaliar o estado de colonização por MRSA. As taxas de colonização de ambos os grupos serão avaliadas através do Teste Exato de Fisher.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admissão no andar pediátrico geral e unidades de terapia intensiva pediátrica no NYU Langone Medical Center ou visita aos membros da equipe de estudo na clínica ODA (locais Park Ave) em Williamsburg Brooklyn.
  2. Idade 9 meses a 17 anos
  3. Residir nos códigos postais que refletem os bairros de judeus ortodoxos, onde há um surto atual dessa cepa de MRSA.
  4. Cultura nasal e/ou retal positiva para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) resistente à mupirocina

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Grávida ou lactante
  2. Incapaz de consentir adequadamente
  3. Feridas abertas em qualquer um dos locais de estudo (narinas ou reto)
  4. Procedimento cirúrgico recente em qualquer um dos locais de estudo (narinas ou reto)
  5. Uso concomitante de rifampicina ou trimetoprima/sulfametoxazol
  6. Infecção ativa atual por MRSA
  7. imunocomprometido
  8. Presença de tubo endotraqueal, tubo de traqueostomia ou outro corpo estranho em via aérea superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retapamulina
Fina camada de pomada aplicada duas vezes por dia durante cinco dias. O medicamento do estudo será aplicado nas narinas e na área perirretal duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos.
Medicamento: Retapamulina
A retapamulina é uma pomada antibiótica tópica. Os ingredientes incluem retapamulina e vaselina branca como veículo. A composição é retapamulina 10mg por 1g de pomada (1%).
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo utilizado será um petrolato branco de grau farmacêutico triplamente purificado
Medicamento: Placebo Pomada
O placebo a ser utilizado é o petrolato de grau farmacêutico triplamente purificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com transporte de MRSA em 1 semana após a descolonização com retapamulina ou placebo
Prazo: 1 semana
Visita de estudo para zaragatoas nasais/perirretais
1 semana
Número de participantes com transporte de MRSA em 4 semanas após a descolonização com retapamulina ou placebo
Prazo: 4 semanas
Visita de estudo para zaragatoas nasais/perirretais
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00907

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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