Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retapamuliini dekolonisoivana aineena MRSA:lle

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus retapamuliinin tehosta paikallisena dekolonisoivana aineena mupirosiiniresistentille metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia retapamuliinin tehokkuutta vähentää MRSA:n kantamista satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan retapamuliinia potilailla, joilla on vahvistettu mupirosiiniresistentti nenä- ja/tai peräsuolen MRSA-kolonisaatio. Otoskoko sisältää 27 henkilöä molemmissa tutkimuksen kahdessa haarassa (retapamuliini vs. lumelääke), yhteensä 54 henkilöä. Osallistujat, joiden todetaan olevan MRSA:n kolonisoituneita nenän ja/tai peräsuolen kautta, satunnaistetaan saamaan joko retapamuliinia tai lumelääkettä nenään ja peräsuolen kautta yhteensä 5 päivän ajan. Nenä- ja peräsuolen pyyhkäisynäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen keston aikana (seulontapuikko, vanupuikko viikon kuluttua paikallishoidon päättymisestä, vanupuikko 4 viikkoa paikallisen hoidon päättymisen jälkeen) MRSA-kolonisaation tilan arvioimiseksi. Molempien ryhmien kolonisaationopeudet arvioidaan Fisher's Exact Test -testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy yleiseen lastenhoitokerrokseen ja lasten tehohoitoyksiköihin NYU Langone Medical Centerissä tai vierailu tutkimusryhmän jäsenille ODA-klinikalle (Park Ave -paikat) Williamsburg Brooklynissa.
  2. Ikäraja 9 kk - 17 vuotta
  3. Asuu postinumeroissa, jotka kuvastavat ortodoksisia juutalaisia ​​kaupunginosia, joissa on tällä hetkellä tämän MRSA-kannan puhkeaminen.
  4. Nenä- ja/tai peräsuolen viljelmä positiivinen mupirosiiniresistentille metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA)

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Ei pysty antamaan asianmukaista suostumusta
  3. Avoimet haavat jommassakummassa tutkimuskohdassa (nares tai peräsuolen)
  4. Viimeaikainen kirurginen toimenpide jompaankumpaan tutkimuspaikkaan (nares tai peräsuolen)
  5. Rifampiinin tai trimetopriimin/sulfametoksatsolin samanaikainen käyttö
  6. Nykyinen aktiivinen MRSA-infektio
  7. Immuunipuutteinen
  8. Endotrakeaaliputken, trakeostomiaputken tai muun vieraan kappaleen esiintyminen ylemmissä hengitysteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retapamuliini
Ohut kerros voidetta levitetään kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Tutkimuslääkettä levitetään niskaan ja peräsuolen alueelle kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Retapamuliini
Retapamuliini on paikallisesti käytettävä antibioottivoide. Ainesosat sisältävät retapamuliinin ja valkoisen vaseliinin kantajana. Koostumus on 10 mg retapamuliinia per 1 g voidetta (1 %).
Placebo Comparator: Plasebo
Käytetty lumelääke on kolminkertaisesti puhdistettu farmaseuttisen luokan valkoinen vaseliini
Lääke: Placebo voide
Käytetty lumelääke on kolminkertaisesti puhdistettu farmaseuttinen vaseliini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRSA-kuljetuksen saaneiden osallistujien määrä 1 viikko dekolonisoinnin jälkeen retapamuliinilla tai lumelääkeellä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimuskäynti nenän/rektaalisen vanupuikkoja varten
1 viikko
MRSA-kuljetuksen saaneiden osallistujien määrä 4 viikkoa dekolonisoinnin jälkeen retapamuliinilla tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuskäynti nenän/rektaalisen vanupuikkoja varten
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00907

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa