Rétapamuline en tant qu'agent de décolonisation du SARM
9 mars 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité de la rétapamuline en tant qu'agent décolonisant topique pour le staphylocoque doré résistant à la méthicilline résistant à la mupirocine (SARM)
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la rétapamuline pour réduire le portage du SARM via une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo testant la rétapamuline chez des patients présentant une colonisation nasale et/ou rectale confirmée résistante à la mupirocine par le SARM.
La taille de l'échantillon comprendra 27 sujets dans chacun des deux bras de l'étude (rétapamuline versus placebo) pour un total de 54 sujets.
Les participants qui présentent une colonisation nasale et/ou rectale par le SARM seront randomisés pour recevoir soit de la rétapamuline, soit un placebo appliqué par voie nasale et rectale pendant un total de 5 jours.
Des écouvillons nasaux et rectaux seront prélevés à des moments prédéfinis pendant la durée de l'étude (écouvillon de dépistage, écouvillon une semaine après la fin du traitement topique, écouvillon 4 semaines après la fin du traitement topique) pour évaluer l'état de colonisation par le SARM.
Les taux de colonisation des deux groupes seront évalués via le test exact de Fisher.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'étage pédiatrique général et aux unités de soins intensifs pédiatriques du NYU Langone Medical Center ou visite des membres de l'équipe d'étude à la clinique ODA (Park Ave) à Williamsburg Brooklyn.
- De 9 mois à 17 ans
- Résidant dans les codes postaux qui reflètent les quartiers juifs orthodoxes où il y a une épidémie actuelle de cette souche de SARM.
- Culture nasale et/ou rectale positive pour le Staphylococcus aureus résistant à la mupirocine et à la méthicilline (SARM)
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Enceinte ou allaitante
- Incapable de consentir de manière appropriée
- Plaies ouvertes dans l'un des sites d'étude (narines ou rectum)
- Intervention chirurgicale récente sur l'un ou l'autre des sites d'étude (narines ou rectum)
- Utilisation concomitante de rifampicine ou de triméthoprime/sulfaméthoxazole
- Infection active actuelle à SARM
- Immunodéprimé
- Présence d'un tube endotrachéal, d'un tube de trachéotomie ou d'un autre corps étranger dans les voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rétapamuline
Fine couche de pommade appliquée deux fois par jour pendant cinq jours.
Le médicament à l'étude sera appliqué sur les narines et la zone périrectale deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
La rétapamuline est une pommade antibiotique topique.
Les ingrédients comprennent la rétapamuline et la vaseline blanche comme véhicule.
La composition est de 10mg de rétapamuline pour 1g de pommade (1%).
|
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo utilisé sera une vaseline blanche de qualité pharmaceutique triplement purifiée
|
Le placebo qui sera utilisé est de la vaseline de qualité pharmaceutique triplement purifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants porteurs de SARM 1 semaine après la décolonisation avec rétapamuline ou placebo
Délai: 1 semaine
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Visite d'étude pour les prélèvements nasaux/périrectaux
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1 semaine
|
|
Nombre de participants porteurs de SARM 4 semaines après la décolonisation avec rétapamuline ou placebo
Délai: 4 semaines
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Visite d'étude pour les prélèvements nasaux/périrectaux
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Première publication (Réel)
9 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00907
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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