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Retapamulina come agente decolonizzante per MRSA

9 marzo 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia della retapamulina come agente decolonizzante topico per lo stafilococco aureo resistente alla meticillina resistente alla mupirocina (MRSA)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della retapamulina per ridurre il trasporto di MRSA attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che testa la retapamulina tra i pazienti con confermata colonizzazione nasale e/o rettale da MRSA resistente alla mupirocina. La dimensione del campione includerà 27 soggetti in ciascuno dei due bracci dello studio (retapamulina contro placebo) per un totale di 54 soggetti. I partecipanti che risulteranno essere colonizzati nasali e/o rettali con MRSA saranno randomizzati a ricevere retapamulina o placebo applicato per via nasale e rettale per un totale di 5 giorni. I tamponi nasali e rettali verranno raccolti in momenti predefiniti durante la durata dello studio (tampone di screening, tampone una settimana dopo il completamento della terapia topica, tampone 4 settimane dopo il completamento della terapia topica) per valutare lo stato di colonizzazione da MRSA. I tassi di colonizzazione di entrambi i gruppi saranno valutati mediante il test esatto di Fisher.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissione al piano pediatrico generale e alle unità di terapia intensiva pediatrica presso il NYU Langone Medical Center o visita ai membri del team di studio presso la clinica ODA (sedi di Park Ave) a Williamsburg Brooklyn.
  2. Età da 9 mesi a 17 anni
  3. Risiedono nei codici postali che riflettono i quartieri ebraici ortodossi dove è in corso un focolaio di questo ceppo di MRSA.
  4. Coltura nasale e/o rettale positiva per Staphylococcus aureus meticillino-resistente resistente alla mupirocina (MRSA)

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Impossibile dare il consenso in modo appropriato
  3. Piaghe aperte in uno dei siti di studio (narici o retto)
  4. Intervento chirurgico recente su entrambi i siti dello studio (narici o retto)
  5. Uso concomitante di rifampicina o trimetoprim/sulfametossazolo
  6. Infezione attiva corrente da MRSA
  7. Immunocompromesso
  8. Presenza di tubo endotracheale, tubo tracheostomico o altro corpo estraneo nelle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retapamulina
Strato sottile di unguento applicato due volte al giorno per cinque giorni. Il farmaco in studio verrà applicato alle narici e all'area peri-rettale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Droga: Retapamulina
Retapamulin è un unguento antibiotico topico. Gli ingredienti includono retapamulina e vaselina bianca come veicolo. La composizione è di 10 mg di retapamulina per 1 g di unguento (1%).
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo utilizzato sarà un petrolato bianco di grado farmaceutico triplo purificato
Droga: Unguento placebo
Il placebo che verrà utilizzato è petrolato di grado farmaceutico triplo purificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trasporto di MRSA a 1 settimana dopo la decolonizzazione con retapamulina o placebo
Lasso di tempo: 1 settimana
Visita di studio per tamponi nasali/peri-rettali
1 settimana
Numero di partecipanti con trasporto di MRSA a 4 settimane dopo la decolonizzazione con retapamulina o placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
Visita di studio per tamponi nasali/peri-rettali
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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