Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retapamulin, mint dekolonizáló szer az MRSA-hoz

2020. március 9. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a retapamulin, mint helyi dekolonizáló szer hatékonyságáról a mupirocin-rezisztens meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) esetében

Ennek a vizsgálatnak a célja a retapamulin hatékonyságának vizsgálata az MRSA hordozásának csökkentésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton keresztül, amelyben a retapamulint tesztelték olyan betegek körében, akiknél igazoltan mupirocin-rezisztens nazális és/vagy rektális MRSA kolonizáció áll fenn. A minta nagysága 27 alanyt fog tartalmazni a vizsgálat mindkét ágában (retapamulin kontra placebo), összesen 54 alany. Azokat a résztvevőket, akikről kiderül, hogy nazálisan és/vagy rektálisan kolonizálják az MRSA-t, véletlenszerűen besorolják, hogy retapamulint vagy placebót kapjanak nazálisan és rektálisan összesen 5 napig. Az orr- és végbéltamponokat előre meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat időtartama alatt (szűrési tampon, egy héttel a helyi terápia befejezése után, 4 héttel a helyi terápia befejezése után), hogy értékeljék az MRSA kolonizációs állapotát. Mindkét csoport kolonizációs arányát Fisher's Exact Test segítségével értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Belépés a NYU Langone Medical Center általános gyermekgyógyászati ​​és intenzív gyermekgyógyászati ​​osztályára, vagy látogatás a vizsgálati csoport tagjaihoz az ODA klinikán (Park Ave-i helyszíneken) Williamsburg Brooklynban.
  2. 9 hónapostól 17 éves korig
  3. Azokban az irányítószámokban lakik, amelyek az ortodox zsidó negyedeket tükrözik, ahol az MRSA ezen törzse jelenleg kitört.
  4. Orr- és/vagy végbéltenyészet pozitív mupirocin-rezisztens meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusra (MRSA)

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Nem tud megfelelően beleegyezni
  3. Nyílt sebek bármelyik vizsgálati helyen (nare vagy végbél)
  4. Legutóbbi sebészeti beavatkozás bármelyik vizsgálati helyen (nares vagy rectum)
  5. Rifampin vagy Trimetoprim/Szulfametoxazol egyidejű alkalmazása
  6. Jelenlegi aktív MRSA fertőzés
  7. Immunkompromittált
  8. Endotracheális tubus, tracheostomiás tubus vagy más idegen test jelenléte a felső légutakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retapamulin
Vékony réteg kenőcsöt alkalmazunk naponta kétszer öt napig. A vizsgálati gyógyszert az orrba és a végbél körüli területre kell alkalmazni naponta kétszer, 5 egymást követő napon.
Drog: Retapamulin
A retapamulin egy helyi antibiotikum-kenőcs. Az összetevők közé tartozik a retapamulin és a fehér petrolátum, mint vivőanyag. Az összetétel 10 mg retapamulin 1 g kenőcsönként (1%).
Placebo Comparator: Placebo
Az alkalmazott placebo háromszor tisztított, gyógyszerészeti minőségű fehér vazelin lesz
Drog: Placebo kenőcs
A placebo, amelyet alkalmazni fognak, háromszorosan tisztított, gyógyszerészeti minőségű petrolátum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRSA-szállító résztvevők száma 1 héttel a retapamulinnal vagy placebóval végzett dekolonizáció után
Időkeret: 1 hét
Tanulmányi látogatás az orr-/peri-rektális tamponokért
1 hét
Az MRSA-szállító résztvevők száma 4 héttel a retapamulinnal vagy placebóval végzett dekolonizáció után
Időkeret: 4 hét
Tanulmányi látogatás az orr-/peri-rektális tamponokért
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00907

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRSA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel