MRSAの除菌剤としてのレタパムリン
2020年3月9日 更新者：NYU Langone Health
ムピロシン耐性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対する局所除菌剤としてのレタパムリンの有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ムピロシン耐性の鼻および/または直腸 MRSA コロニー形成が確認された患者におけるレタパムリンをテストする無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究を介して、MRSA 保菌を減少させるレタパムリンの有効性を調査することです。
サンプルサイズには、研究の2つのアーム（レタパムリン対プラセボ）のそれぞれに27人の被験者が含まれ、合計54人の被験者になります。
鼻および/または直腸にMRSAが定着していることが判明した参加者は、鼻および直腸に合計5日間適用されるレタパムリンまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。
MRSA定着状態を評価するために、研究期間中の事前に定義された時点で鼻および直腸スワブを収集します（スクリーニングスワブ、局所療法完了後1週間のスワブ、局所療法完了後4週間のスワブ）。
両方のグループのコロニー形成率は、フィッシャーの正確検定によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYU Langone Medical Center の一般小児科フロアおよび小児集中治療室への入院、またはウィリアムズバーグ ブルックリンの ODA クリニック (パーク アベニューの場所) のスタディ チーム メンバーへの訪問。
- 対象年齢 9ヶ月～17歳
- この MRSA 株が現在発生している正統派ユダヤ人の地域を反映する郵便番号に居住しています。
- -ムピロシン耐性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が陽性の鼻および/または直腸培養
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 妊娠中または授乳中
- 適切に同意できない
- 研究部位のいずれか（鼻孔または直腸）に開いた傷
- 研究部位（鼻孔または直腸）への最近の外科的処置
- リファンピンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールの併用
- 現在進行中のMRSA感染
- 免疫不全
- 上気道に気管内チューブ、気管切開チューブまたはその他の異物が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レタパムリン
軟膏の薄い層を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
治験薬は、鼻孔および直腸周囲領域に 1 日 2 回、連続 5 日間適用されます。
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レタパムリンは局所抗生物質軟膏です。
成分には、レタパムリンと白色ワセリンがビヒクルとして含まれています。
成分は、軟膏1gあたりレタパムリン10mg(1%)です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
使用されるプラセボは、3 重に精製された医薬品グレードの白色ワセリンになります。
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使用されるプラセボは、三重に精製された医薬品グレードのペトロラタムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レタパムリンまたはプラセボによる除菌後 1 週間での MRSA 保有者の数
時間枠：1週間
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鼻/直腸周囲スワブの検査訪問
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1週間
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レタパムリンまたはプラセボによる除菌後 4 週間での MRSA 保有者の数
時間枠：4週間
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鼻/直腸周囲スワブの検査訪問
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Lighter, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRSAの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation完了