Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Retapamulina como agente descolonizador para MRSA

9 de marzo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de la retapamulina como agente descolonizante tópico para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina resistente a la mupirocina (MRSA)

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la retapamulina para reducir la portación de MRSA a través de un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que prueba la retapamulina entre pacientes con colonización confirmada de MRSA nasal y/o rectal resistente a la mupirocina. El tamaño de la muestra incluirá 27 sujetos en cada uno de los dos brazos del estudio (retapamulina versus placebo) para un total de 54 sujetos. Los participantes que presenten colonización nasal y/o rectal con MRSA serán aleatorizados para recibir retapamulina o placebo aplicado por vía nasal y rectal durante un total de 5 días. Se recolectarán hisopos nasales y rectales en puntos de tiempo predefinidos durante la duración del estudio (hisopo de detección, hisopo una semana después de completar la terapia tópica, hisopo 4 semanas después de completar la terapia tópica) para evaluar el estado de colonización de MRSA. Las tasas de colonización de ambos grupos se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admisión al piso pediátrico general y unidades de cuidados intensivos pediátricos en NYU Langone Medical Center o visita a los miembros del equipo de estudio en la clínica ODA (ubicaciones de Park Ave) en Williamsburg Brooklyn.
  2. De 9 meses a 17 años
  3. Residir en los códigos postales que reflejan barrios judíos ortodoxos donde hay un brote actual de esta cepa de MRSA.
  4. Cultivo nasal y/o rectal positivo para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina resistente a la mupirocina (MRSA)

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Embarazada o lactando
  2. Incapaz de consentir apropiadamente
  3. Llagas abiertas en cualquiera de los sitios de estudio (narinas o recto)
  4. Procedimiento quirúrgico reciente en cualquiera de los sitios de estudio (narinas o recto)
  5. Uso concurrente de rifampicina o trimetoprima/sulfametoxazol
  6. Infección activa actual de MRSA
  7. inmunocomprometidos
  8. Presencia de tubo endotraqueal, tubo de traqueotomía u otro cuerpo extraño en la vía aérea superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retapamulina
Capa fina de pomada aplicada dos veces al día durante cinco días. El fármaco del estudio se aplicará en las fosas nasales y el área perirrectal dos veces al día durante 5 días consecutivos.
Droga: Retapamulina
La retapamulina es una pomada antibiótica tópica. Los ingredientes incluyen retapamulina y vaselina blanca como vehículo. La composición es de 10 mg de retapamulina por 1 g de pomada (1%).
Comparador de placebos: Placebo
El placebo utilizado será una vaselina blanca de grado farmacéutico triplemente purificada.
Droga: Ungüento de placebo
El placebo que se utilizará es vaselina de calidad farmacéutica triplemente purificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes portadores de MRSA 1 semana después de la descolonización con retapamulina o placebo
Periodo de tiempo: 1 semana
Visita de estudio para hisopos nasales/perirrectales
1 semana
Número de participantes portadores de MRSA a las 4 semanas posteriores a la descolonización con retapamulina o placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Visita de estudio para hisopos nasales/perirrectales
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00907

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SARM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir