Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retapamulin som afkoloniserende middel til MRSA

9. marts 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg af virkningen af ​​Retapamulin som et topisk afkoloniseringsmiddel til mupirocin-resistente methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​retapamulin til at reducere bæreevnen af ​​MRSA via et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, der tester retapamulin blandt patienter med bekræftet mupirocin-resistent nasal og/eller rektal MRSA-kolonisering. Prøvestørrelsen vil omfatte 27 forsøgspersoner i hver af undersøgelsens to arme (retapamulin versus placebo) for i alt 54 forsøgspersoner. Deltagere, som viser sig at være nasal og/eller rektal koloniseret med MRSA, vil blive randomiseret til at modtage enten retapamulin eller placebo påført nasalt og rektalt i i alt 5 dage. Nasale og rektale podninger vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter i løbet af undersøgelsens varighed (screeningspodning, podning en uge efter afslutning af topisk behandling, podning 4 uger efter afslutning af topisk behandling) for at vurdere MRSA-koloniseringsstatus. Koloniseringsraterne for begge grupper vil blive vurderet via Fishers Exact Test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse på den generelle pædiatriske gulv og pædiatriske intensivafdelinger på NYU Langone Medical Center eller besøg for at studere teammedlemmer på ODA-klinikken (Park Ave-lokationer) i Williamsburg Brooklyn.
  2. Alder 9 måneder til 17 år
  3. Bor i postnumrene, som afspejler ortodokse jødiske kvarterer, hvor der er et aktuelt udbrud af denne stamme af MRSA.
  4. Nasal og/eller rektal kultur positiv for mupirocin-resistent methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Gravid eller ammende
  2. Ude af stand til at give behørigt samtykke
  3. Åbne sår på et af undersøgelsesstederne (næse eller endetarm)
  4. Nylig kirurgisk procedure til enten undersøgelsessted (næse eller endetarm)
  5. Samtidig brug af Rifampin eller Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  6. Aktuel aktiv MRSA-infektion
  7. Immunkompromitteret
  8. Tilstedeværelse af endotracheal tube, trakeostomi tube eller andet fremmedlegeme i de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retapamulin
Tyndt lag salve påføres to gange om dagen i fem dage. Studielægemidlet vil blive påført næsen og det peri-rektale område to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Retapamulin
Retapamulin er en aktuel antibiotisk salve. Ingredienserne inkluderer retapamulin og hvid vaseline som vehikel. Sammensætningen er 10 mg retapamulin pr. 1 g salve (1%).
Placebo komparator: Placebo
Den anvendte placebo vil være en tredobbelt oprenset, farmaceutisk kvalitet hvid vaseline
Medicin: Placebo salve
Den placebo, der vil blive brugt, er tredobbelt renset, farmaceutisk kvalitet vaseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MRSA-transport 1 uge efter afkolonisering med retapamulin eller placebo
Tidsramme: En uge
Studiebesøg for nasale/peri-rektale podninger
En uge
Antal deltagere med MRSA-transport 4 uger efter afkolonisering med retapamulin eller placebo
Tidsramme: 4 uger
Studiebesøg for nasale/peri-rektale podninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00907

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA

Kliniske forsøg med Retapamulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner