Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retapamulin som avkoloniseringsmiddel for MRSA

9. mars 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Retapamulin som et topisk dekoloniseringsmiddel for mupirocinresistente meticillinresistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av retapamulin for å redusere transport av MRSA via en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som tester retapamulin blant pasienter med bekreftet mupirocin-resistent nasal og/eller rektal MRSA-kolonisering. Prøvestørrelsen vil inkludere 27 forsøkspersoner i hver av studiens to armer (retapamulin versus placebo) for totalt 54 forsøkspersoner. Deltakere som er funnet å være nasal og/eller rektal kolonisert med MRSA vil bli randomisert til å motta enten retapamulin eller placebo påført nasalt og rektalt i totalt 5 dager. Nasale og rektale vattpinner vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av studiens varighet (screeningsprøve, vattpinne en uke etter fullført topikal terapi, vattpinne 4 uker etter fullført topikal terapi) for å vurdere MRSA-koloniseringsstatus. Koloniseringsratene til begge gruppene vil bli vurdert via Fishers Exact Test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opptak til den generelle pediatriske gulvet og pediatriske intensivavdelinger ved NYU Langone Medical Center eller besøk for å studere teammedlemmer ved ODA-klinikken (Park Ave-lokasjoner) i Williamsburg Brooklyn.
  2. Alder 9 måneder til 17 år
  3. Bosatt i postnumrene som gjenspeiler ortodokse jødiske nabolag der det er et nåværende utbrudd av denne stammen av MRSA.
  4. Nasal og/eller rektal kultur positiv for mupirocin-resistent meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Gravid eller ammende
  2. Kan ikke gi et passende samtykke
  3. Åpne sår på et av studiestedene (nares eller rektum)
  4. Nylig kirurgisk prosedyre til enten studiestedet (nares eller rektum)
  5. Samtidig bruk av Rifampin eller Trimetoprim/Sulfametoksazol
  6. Aktuell aktiv MRSA-infeksjon
  7. Immunkompromittert
  8. Tilstedeværelse av endotrakealtube, trakeostomirør eller annet fremmedlegeme i øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retapamulin
Tynt lag med salve påføres to ganger om dagen i fem dager. Studiemedisin vil bli brukt på nesen og peri-rektale området to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: Retapamulin
Retapamulin er en aktuell antibiotisk salve. Ingrediensene inkluderer retapamulin og hvit petrolatum som bærer. Sammensetningen er 10 mg retapamulin per 1 g salve (1%).
Placebo komparator: Placebo
Placeboen som brukes vil være en trippelrenset, farmasøytisk kvalitet hvit petrolatum
Legemiddel: Placebo salve
Placeboen som skal brukes er trippelrenset petrolatum av farmasøytisk kvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MRSA-transport 1 uke etter avkolonisering med retapamulin eller placebo
Tidsramme: 1 uke
Studiebesøk for nese/peri-rektale vattpinner
1 uke
Antall deltakere med MRSA-transport 4 uker etter avkolonisering med retapamulin eller placebo
Tidsramme: 4 uker
Studiebesøk for nese/peri-rektale vattpinner
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00907

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRSA

Kliniske studier på Retapamulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere