Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retapamulin som avkoloniserande medel för MRSA

9 mars 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av Retapamulin som ett topiskt avkoloniseringsmedel för mupirocinresistenta meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av retapamulin för att minska MRSA-försörjningen via en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som testar retapamulin bland patienter med bekräftad mupirocin-resistent nasal och/eller rektal MRSA-kolonisering. Provstorleken kommer att inkludera 27 försökspersoner i var och en av studiens två armar (retapamulin kontra placebo) för totalt 54 försökspersoner. Deltagare som visar sig vara nasala och/eller rektala koloniserade med MRSA kommer att randomiseras för att få antingen retapamulin eller placebo applicerat nasalt och rektalt under totalt 5 dagar. Nasala och rektala pinnprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under studiens varaktighet (screeningpinnar, pinnprover en vecka efter avslutad topikal terapi, pinnprover 4 veckor efter avslutad topikal terapi) för att bedöma MRSA-koloniseringsstatus. Koloniseringshastigheterna för båda grupperna kommer att bedömas via Fishers Exact Test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Antagning till den allmänna pediatriska golvet och pediatriska intensivvårdsavdelningarna vid NYU Langone Medical Center eller besök för att studera teammedlemmar på ODA-kliniken (Park Ave-platser) i Williamsburg Brooklyn.
  2. Åldrarna 9 månader till 17 år
  3. Bosatt i postnummer som återspeglar ortodoxa judiska stadsdelar där det finns ett aktuellt utbrott av denna stam av MRSA.
  4. Nasal och/eller rektal kultur positiv för mupirocinresistent meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Gravid eller ammande
  2. Kan inte ge sitt samtycke
  3. Öppna sår på någon av studieställena (näsan eller ändtarmen)
  4. Nyligen kirurgiskt ingrepp till antingen studiestället (näsan eller ändtarmen)
  5. Samtidig användning av Rifampin eller Trimetoprim/Sulfametoxazol
  6. Aktuell aktiv MRSA-infektion
  7. Immunförsvagad
  8. Förekomst av endotrakealtub, trakeostomirör eller annan främmande kropp i övre luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retapamulin
Ett tunt lager av salva appliceras två gånger om dagen i fem dagar. Studieläkemedlet kommer att appliceras på näsan och det perirektala området två gånger om dagen under 5 dagar i följd.
Läkemedel: Retapamulin
Retapamulin är en aktuell antibiotisk salva. Ingredienserna inkluderar retapamulin och vit petrolatum som vehikel. Kompositionen är 10 mg retapamulin per 1 g salva (1%).
Placebo-jämförare: Placebo
Den placebo som används kommer att vara en trippelrenad, farmaceutisk kvalitet vit vaselin
Läkemedel: Placebo salva
Placeboet som kommer att användas är tredubbelrenat petrolatum av farmaceutisk kvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MRSA-bärare 1 vecka efter avkolonisering med retapamulin eller placebo
Tidsram: 1 vecka
Studiebesök för nasala/perirektala pinnprover
1 vecka
Antal deltagare med MRSA-bärare 4 veckor efter avkolonisering med retapamulin eller placebo
Tidsram: 4 veckor
Studiebesök för nasala/perirektala pinnprover
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00907

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRSA

Kliniska prövningar på Retapamulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera