Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретапамулин как деколонизирующий агент для MRSA

9 марта 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности ретапамулина в качестве местного деколонизирующего агента для устойчивого к мупироцину метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA)

Целью данного исследования является изучение эффективности ретапамулина для снижения носительства MRSA с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования ретапамулина среди пациентов с подтвержденной резистентностью к мупироцину через нос и/или ректально колониями MRSA. Размер выборки будет включать 27 субъектов в каждой из двух групп исследования (ретапамулин по сравнению с плацебо), всего 54 субъекта. Участники, у которых обнаружены назальные и/или ректальные колонии MRSA, будут рандомизированы для получения либо ретапамулина, либо плацебо, применяемого назально и ректально, в течение 5 дней. Назальные и ректальные мазки будут собираться в заранее определенные моменты времени в течение всего периода исследования (скрининговый мазок, мазок через неделю после завершения местной терапии, мазок через 4 недели после завершения местной терапии) для оценки статуса колонизации MRSA. Скорость колонизации обеих групп будет оцениваться с помощью точного теста Фишера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Прием на общий педиатрический этаж и педиатрические отделения интенсивной терапии в Медицинском центре Нью-Йоркского университета в Лангоне или посещение членов исследовательской группы в клинике ODA (расположение на Парк-авеню) в Вильямсбурге, Бруклин.
  2. Возраст от 9 месяцев до 17 лет
  3. Проживание в почтовых индексах, соответствующих ортодоксальным еврейским районам, где в настоящее время наблюдается вспышка этого штамма MRSA.
  4. Назальный и/или ректальный посев положительный на мупироцин-резистентный метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA)

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Беременные или кормящие
  2. Невозможно надлежащим образом согласиться
  3. Открытые язвы в любом из исследуемых участков (ноздри или прямой кишке)
  4. Недавняя хирургическая процедура в любом месте исследования (ноздри или прямой кишке)
  5. Одновременное применение рифампицина или триметоприма/сульфаметоксазола
  6. Текущая активная инфекция MRSA
  7. Иммунодефицит
  8. Наличие эндотрахеальной трубки, трахеостомической трубки или другого инородного тела в верхних дыхательных путях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретапамулин
Мазь наносят тонким слоем два раза в день в течение пяти дней. Исследуемый препарат будет наноситься на ноздри и периректальную область два раза в день в течение 5 дней подряд.
Лекарство: Ретапамулин
Ретапамулин – местная мазь с антибиотиком. Ингредиенты включают ретапамулин и белый вазелин в качестве носителя. Состав 10мг ретапамулина на 1г мази (1%).
Плацебо Компаратор: Плацебо
В качестве плацебо будет использоваться белый вазелин фармацевтического качества тройной очистки.
Лекарство: Мазь плацебо
Плацебо, которое будет использоваться, представляет собой вазелин фармацевтического качества тройной очистки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с носительством MRSA через 1 неделю после деколонизации ретапамулином или плацебо
Временное ограничение: 1 неделя
Учебный визит для назальных/периректальных мазков
1 неделя
Количество участников с носительством MRSA через 4 недели после деколонизации ретапамулином или плацебо
Временное ограничение: 4 недели
Учебный визит для назальных/периректальных мазков
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00907

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРЗС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться