Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retapamulina jako środek dekolonizujący dla MRSA

9 marca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności retapamuliny jako miejscowego środka dekolonizującego w opornym na mupirocynę Staphylococcus aureus (MRSA) opornym na metycylinę

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności retapamuliny w zmniejszaniu przenoszenia MRSA poprzez randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne testujące retapamulinę wśród pacjentów z potwierdzoną kolonizacją MRSA nosa i / lub odbytu oporną na mupirocynę. Wielkość próby obejmie 27 osób w każdym z dwóch ramion badania (retapamulina w porównaniu z placebo), co daje łącznie 54 osoby. Uczestnicy, u których stwierdzono skolonizację nosa i/lub odbytnicy MRSA, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej retapamulinę lub placebo podawane donosowo i doodbytniczo przez łącznie 5 dni. Wymazy z nosa i odbytu będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych podczas trwania badania (wymaz przesiewowy, wymaz tydzień po zakończeniu terapii miejscowej, wymaz 4 tygodnie po zakończeniu terapii miejscowej) w celu oceny stanu kolonizacji MRSA. Szybkość kolonizacji obu grup zostanie oceniona za pomocą dokładnego testu Fishera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstęp na oddział pediatryczny i oddział intensywnej terapii pediatrycznej w NYU Langone Medical Center lub wizyta u członków zespołu badawczego w klinice ODA (lokalizacje przy Park Ave) w Williamsburgu na Brooklynie.
  2. Wiek od 9 miesięcy do 17 lat
  3. Zamieszkanie w kodach pocztowych, które odzwierciedlają dzielnice ortodoksyjnych Żydów, w których obecnie występuje ognisko tego szczepu MRSA.
  4. Wynik posiewu z nosa i/lub z odbytu dodatni na obecność opornego na mupirocynę opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Nie można odpowiednio wyrazić zgody
  3. Otwarte rany w jednym z badanych miejsc (nozdrza lub odbytnica)
  4. Niedawny zabieg chirurgiczny w miejscu badania (nozdrza lub odbytnica)
  5. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub trimetoprimu/sulfametoksazolu
  6. Obecna aktywna infekcja MRSA
  7. Obniżona odporność
  8. Obecność rurki intubacyjnej, rurki tracheostomijnej lub innego ciała obcego w górnych drogach oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retapamulina
Cienka warstwa maści nakładana dwa razy dziennie przez pięć dni. Badany lek będzie aplikowany do nozdrzy i okolicy okołoodbytniczej dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Lek: Retapamulina
Retapamulina to maść z antybiotykiem do stosowania miejscowego. Składniki obejmują retapamulinę i białą wazelinę jako nośnik. Skład to 10mg retapamuliny na 1g maści (1%).
Komparator placebo: Placebo
Zastosowanym placebo będzie potrójnie oczyszczona biała wazelina farmaceutyczna
Lek: Maść Placebo
Placebo, które zostanie użyte, to potrójnie oczyszczona wazelina farmaceutyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nosicielstwem MRSA w 1 tydzień po dekolonizacji za pomocą retapamuliny lub placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wizyta studyjna w celu pobrania wymazów z nosa/okolicy odbytu
1 tydzień
Liczba uczestników z nosicielstwem MRSA po 4 tygodniach od dekolonizacji za pomocą retapamuliny lub placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizyta studyjna w celu pobrania wymazów z nosa/okolicy odbytu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00907

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj