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Retapamulin als Dekolonisierungsmittel für MRSA

9. März 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Retapamulin als topisches Dekolonisierungsmittel für Mupirocin-resistente Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Retapamulin zur Reduzierung der MRSA-Übertragung durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der Retapamulin bei Patienten mit bestätigter Mupirocin-resistenter nasaler und/oder rektaler MRSA-Kolonisierung getestet wird. Die Stichprobengröße umfasst 27 Probanden in jedem der beiden Arme der Studie (Retapamulin versus Placebo), also insgesamt 54 Probanden. Teilnehmer, bei denen festgestellt wird, dass sie nasal und/oder rektal mit MRSA besiedelt sind, werden randomisiert und erhalten insgesamt 5 Tage lang entweder Retapamulin oder Placebo, das nasal und rektal angewendet wird. Nasen- und Rektalabstriche werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studiendauer entnommen (Screening-Abstrich, Abstrich eine Woche nach Abschluss der topischen Therapie, Abstrich 4 Wochen nach Abschluss der topischen Therapie), um den MRSA-Kolonisierungsstatus zu beurteilen. Die Besiedelungsraten beider Gruppen werden mittels Fisher's Exact Test bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in die allgemeine pädiatrische Etage und die pädiatrischen Intensivstationen des NYU Langone Medical Center oder Besuch von Studienteammitgliedern in der ODA-Klinik (Park Ave-Standorte) in Williamsburg Brooklyn.
  2. Alter 9 Monate bis 17 Jahre
  3. Wohnen in den Postleitzahlen, die orthodoxe jüdische Viertel widerspiegeln, in denen es einen aktuellen Ausbruch dieses MRSA-Stammes gibt.
  4. Nasale und/oder rektale Kultur positiv für Mupirocin-resistenten Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Unfähig, angemessen zuzustimmen
  3. Offene Wunden an einer der Studienstellen (Nasenhöhlen oder Rektum)
  4. Kürzlicher chirurgischer Eingriff an einem der Studienorte (Nasenhöhlen oder Rektum)
  5. Gleichzeitige Anwendung von Rifampin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  6. Aktuelle aktive MRSA-Infektion
  7. Immungeschwächt
  8. Vorhandensein eines Endotrachealtubus, Tracheostomietubus oder eines anderen Fremdkörpers in den oberen Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retapamulin
Fünf Tage lang zweimal täglich eine dünne Schicht Salbe auftragen. Das Studienmedikament wird zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen auf die Nasenlöcher und den perirektalen Bereich aufgetragen.
Arzneimittel: Retapamulin
Retapamulin ist eine topische antibiotische Salbe. Die Inhaltsstoffe umfassen Retapamulin und weiße Vaseline als Vehikel. Die Zusammensetzung beträgt 10 mg Retapamulin pro 1 g Salbe (1%).
Placebo-Komparator: Placebo
Das verwendete Placebo ist ein dreifach gereinigtes weißes Petrolatum in pharmazeutischer Qualität
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Das verwendete Placebo ist dreifach gereinigtes Petrolatum in pharmazeutischer Qualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MRSA-Beförderung 1 Woche nach Dekolonisierung mit Retapamulin oder Placebo
Zeitfenster: 1 Woche
Studienbesuch für nasale/perirektale Abstriche
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit MRSA-Beförderung 4 Wochen nach Dekolonisierung mit Retapamulin oder Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
Studienbesuch für nasale/perirektale Abstriche
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Lighter, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00907

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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